Zugang zu Medikamenten - Access to medicines
Der Zugang zu Medikamenten bezieht sich auf die angemessene Möglichkeit für Menschen, die benötigten Medikamente zu erhalten, die zum Erreichen der Gesundheit erforderlich sind . Dieser Zugang gilt als Teil des Rechts auf Gesundheit , das seit 1946 völkerrechtlich verankert ist.
Die Weltgesundheitsorganisation erklärt, dass unentbehrliche Medikamente verfügbar, von guter Qualität und zugänglich sein sollten. Ein angemessener Zugang zu Arzneimitteln kann im Widerspruch zu geistigem Eigentum und freien Märkten stehen . In den Entwicklungsländern werden Menschen wegen Krankheiten wie HIV/AIDS möglicherweise nicht behandelt .
Zugangshindernisse
Die meisten Zugangshindernisse drehen sich um Marktwettbewerb und dessen Fehlen.
Patentschutz und Exklusivität
Patente gewähren einem Inhaber für 20 Jahre exklusive Rechte an einem Produkt oder Verfahren in einem bestimmten Gebiet. Der Inhaber des Patents hat das Recht, die Herstellung, Verwendung, den Verkauf, die Einfuhr oder den Vertrieb des patentierten Produkts zu verhindern. Es wird argumentiert , dass der Patentschutz ermöglicht Pharmaunternehmen ein Monopol auf bestimmte Medikamente und Verfahren.
Datenexklusivität
Datenexklusivität ist eine behördliche Maßnahme, die die Verwendung von Daten aus klinischen Studien einschränkt und dem Leiter der Studie vorübergehend exklusive Rechte an den Daten gewährt. Viele meinen, dass eine Verlängerung der Exklusivitätsfristen Auswirkungen auf die Lieferung von Medikamenten , insbesondere Generika , in Entwicklungsländer haben kann . Die Verlängerung der Patentlaufzeiten kann jedoch für Forschung und Entwicklung und/oder eine Finanzierungsquelle für Arzneimittelspenden an Länder mit niedrigem Einkommen reinvestiert werden . Andere meinen, dass Datenexklusivität dazu beiträgt, die Verfügbarkeit von Generika zu verringern . Viele argumentieren, dass Pharmaunternehmen auf Datenexklusivität drängen – um ihre Monopole zu erweitern, indem sie sich für Marktexklusivität durch Patente und Datenexklusivität oder den Schutz neuer Medikamente einsetzen.
Kosten
In einigen Ländern haben Pharmaunternehmen die endgültige Kontrolle über die Preisgestaltung ihres patentierten Produkts. Daher hat der Eigentümer die Kontrolle über die Preisgestaltung des Medikaments, basierend auf dem Preisniveau, das der Eigentümer für am besten hält, um seine Herstellungsfähigkeit und die gewünschte Gewinnhöhe widerzuspiegeln. Käufer haben wenig Einfluss auf die Preisgestaltung. Es wird argumentiert, dass Wettbewerb notwendig ist, um die Arzneimittelpreise zu senken und den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten zu verbessern.
Preistreiberei ist definiert als die übermäßige Erhöhung der Preise durch Verkäufer wesentlicher Güter auf ein Niveau, das als angemessen oder angemessen erachtet wird. Dieser starke Preisanstieg kann den Käufer verwundbar machen. Sie führt auch zu einem ungerechten Zugang zu lebenswichtigen Gütern zwischen verschiedenen sozioökonomischen Gruppen. Es wird argumentiert , dass Pharmaunternehmen die Preise für Behandlungen , die bei der Behandlung von Krankheiten wie HIV / AIDS , Hepatitis C und Krebs unerlässlich sind , dramatisch angehoben haben .
Mangel an generischen Marken
Viele argumentieren, dass die Generika-Markenproduktion in Entwicklungsländern den Wettbewerb erhöht und daher unerlässlich ist, um die globale Arzneimittellücke zu schließen. Wie aus verschiedenen Quellen hervorgeht, behindert die Forderung nach mehr Maßnahmen wie Markt- und Datenexklusivität die Fähigkeit von Ländern mit niedrigem Einkommen, Generika herzustellen und zu produzieren. In Ländern mit niedrigem Einkommen fehlt jedoch oft die notwendige Infrastruktur , um eine generische Markenproduktion zu ermöglichen. Damit die Anwendung des Medikaments wirksam ist, muss es unter optimalen Laborbedingungen hergestellt werden. In Entwicklungsländern fehlt es oft an Klimaanlagen, stabilem Strom oder Kühlschränken, um Proben und Chemikalien zu lagern. Außerdem wird die Produktion hochwertiger Generika-Marken durch die Fähigkeit einer Regierung eingeschränkt, wirksame Wettbewerbsräume auf dem Markt zu schaffen und die Qualität von Generika-Marken zu überwachen; Diese Fähigkeit hat sich in bestimmten Entwicklungsländern als begrenzt erwiesen. Es argumentierte auch, dass internationale Hilfe , staatliche Investitionen und Maßnahmen zur Infektionsprävention notwendig seien, um die Produktion von Generika-Marken in Ländern mit niedrigem Einkommen zu ermöglichen.
Gesetzgebung
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Reisevereinbarung
Das Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) ist ein multilaterales Abkommen zwischen allen Mitgliedsstaaten der Welthandelsorganisation (WTO), das im Januar 1995 in Kraft trat. Dieses Abkommen führte globale Standards für die Durchsetzung und den Schutz fast aller Formen von geistigem Eigentum ein Eigentumsrechte (IPR), einschließlich Patente und Datenschutz. Im Rahmen des TRIPS-Abkommens sind die WTO-Mitgliedsstaaten bis auf wenige Ausnahmen verpflichtet, ihre Gesetze an die Mindeststandards des Schutzes des geistigen Eigentums anzupassen. Die Mitgliedsstaaten sind auch verpflichtet, spezifische Durchsetzungsrichtlinien , Rechtsmittel und Streitbeilegungsverfahren zu befolgen . Vor TRIPS legten andere internationale Konventionen und Gesetze keine Mindeststandards für Gesetze zum geistigen Eigentum im internationalen Handelssystem fest . Es wird argumentiert, dass das TRIPS-Übereinkommen die größten Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie und den Zugang zu Arzneimitteln hat. Es wird argumentiert, dass sich das TRIPS-Abkommen negativ auf die Generikaindustrie in Ländern wie Indien ausgewirkt hat. Andere argumentieren jedoch, dass die Vereinbarung auslegungsfähig sei. Eine Klausel im TRIPS-Abkommen erlaubt eine Zwangslizenzierung , die die Herstellung von Generikamarken patentierter Arzneimittel zu Preisen ermöglicht, die in einem wettbewerbsorientierten Markt in nationalen Notfällen festgelegt werden. Viele glauben beispielsweise, dass die HIV/Aids-Krise in Afrika und Südostasien und der unzureichende Zugang zu lebenswichtigen Aids-Medikamenten einen nationalen Notfall darstellen. Daher kann das TRIPS-Abkommen so ausgelegt werden, dass es die Herstellung von Generika-Marken patentierter HIV/Aids-Medikamente erlaubt
Erklärung von Doha
Weitere Rechtsvorschriften wie die Erklärung von Doha von 2001 dienten dazu, die negativen Auswirkungen des TRIPS-Abkommens zu korrigieren. Die Erklärung von Doha über das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit, die im November 2001 in Kraft trat, wurde von der WTO-Ministerkonferenz 2001 angenommen . Viele argumentierten, dass das TRIPS-Abkommen die Entwicklungsländer daran gehindert habe, Maßnahmen zur Verbesserung des Zugangs zu erschwinglichen Arzneimitteln umzusetzen, insbesondere bei Krankheiten, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind, wie HIV , Tuberkulose und Malaria . Die Erklärung von Doha reagiert auf Bedenken von Entwicklungsländern, dass Patentschutzvorschriften und andere Rechte des geistigen Eigentums den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten für die Bevölkerung in diesen Ländern behindern. Die Erklärung von Doha betont die Flexibilität des TRIPS-Abkommens und betont das Recht der jeweiligen Regierungen, das TRIPS-Abkommen im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit auszulegen. Es bezieht sich auf bestimmte Teile von TRIPS, wie die Anwendung der Zwangslizenzierung für Arzneimittel nur im Falle eines nationalen Notstands und Umstände von äußerster Dringlichkeit und das Recht, zu bestimmen, was dies ausmacht – etwa zur Behandlung von Fragen der öffentlichen Gesundheit .
Absatz 6 System
Die Erklärung ermöglicht es auch Ländern ohne Produktionskapazitäten, sich für den Export von Generikamarken patentierter Arzneimittel an ein anderes Land zu wenden. Dies ist als Absatz-6-System bekannt. Bis 2010 war sie nur einmal zum Arzneimittelexport von Kanada nach Ruanda aufgerufen worden, mit unterschiedlichen Meinungen über Ergebnisse und Potenziale.
Unterschiede nach Geografie
Afrika
Schätzungen zufolge gibt es in Südafrika mehr als 4 Millionen HIV-infizierte Personen . Davon können sich nur 10.000 Menschen den Zugang zu lebenswichtigen AIDS-Medikamenten zu den aktuellen Preisen leisten . In Malawi haben von einer Million Infizierten 30 Zugang zu lebenserhaltenden essentiellen AIDS-Medikamenten. In Uganda können sich von den geschätzten 820.000 Infizierten nur etwa 1,2% lebenswichtige AIDS-Medikamente leisten.
Lateinamerika
Schätzungen zufolge gibt es in Lateinamerika 1,8 Millionen HIV-infizierte Personen . Brasilien gilt als eines der am stärksten von der AIDS-Epidemie betroffenen Länder . Auch in kleineren Ländern wie Guatemala , Honduras und Belize gibt es eine hohe HIV-Prävalenz . Es wird jedoch argumentiert, dass Brasilien keine restriktiven Patentgesetze hat. Mitte der 1990er Jahre begann Brasilien mit der Herstellung von Generika für lebenswichtige AIDS-Medikamente. Aus diesem Grund ging die AIDS-Sterblichkeitsrate in Brasilien um fast 50 % zurück.
Indien
Viele indische Familien leben aufgrund der Gesundheitsausgaben unterhalb der Armutsgrenze. Von 1972 bis 2005 konnten indische Pharmaunternehmen aufgrund fehlender Patentgesetze für Medikamente in Indien alternative, legale Verfahren nutzen, um generische Versionen von Medikamenten herzustellen. Diese Generikahersteller waren in der Lage, preisgünstige Medikamente herzustellen, die als die niedrigsten der Welt galten. Dies ermöglichte es Indien, 340.000 HIV-infizierten Personen im Land eine kostenlose antiretrovirale Behandlung anzubieten. Die Mehrheit der antiretroviralen Medikamente für Erwachsene, die für von Spendern finanzierte Programme in Entwicklungsländern gekauft wurden, wurden von indischen Generikaherstellern geliefert. In Übereinstimmung mit dem Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) führte Indien 2015 wieder Patentgesetze für Arzneimittel ein.
Unterschiede nach Sektor
Impfungen
Die meisten Todesfälle durch impfpräventable Krankheiten treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf. In Ländern mit niedrigem Einkommen sind mehr als 90 % der Todesfälle auf Pneumokokken-Erkrankungen , 95 % auf Hib und 80 % auf Hepatitis B zurückzuführen . Obwohl es in Ländern mit hohem Einkommen weit verbreitet ist, betrug der Einsatz von Hib- Impfstoffen in Afrika im Jahr 2006 etwa 24 %. In Amerika lag der Einsatz von Hepatitis-B-Impfstoffen bei 90 %. In Südostasien, wo es eine Hepatitis-B-Epidemie gibt, betrug die Durchimpfungsrate gegen Hib nur 28%. Der Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) gilt als der teuerste Impfstoff der Geschichte. Die meisten Menschen, die an Gebärmutterhalskrebs leiden, befinden sich jedoch in Entwicklungsländern.
Epidemien und Zugang
HIV/AIDS
Das Aufkommen von Generikaherstellern in Ländern mit niedrigem Einkommen wie Indien und Brasilien war der Schlüssel zum besseren Zugang zur HIV/AIDS-Behandlung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Aufgrund der Einführung des Generika-Markenwettbewerbs sanken die Preise für antiretrovirale Medikamente der ersten Wahl um mehr als 99 %, von 10.000 USD/Jahr pro Patient im Jahr 2000 auf weniger als 70 USD im Jahr 2014.
Daraprim
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Am 10. August 2015 erwarb Turing Pharmaceuticals , ein Pharmaunternehmen im Besitz von Martin Shkreli , die Rechte an einem Daraprim . Daraprim, ein antiparasitäres und malariahemmendes Medikament, gilt als unverzichtbares Medikament für die HIV-Behandlung. Es wird häufig zur Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingter und AIDS-unabhängiger Toxoplasmose eingesetzt . Zu dieser Zeit waren keine anderen generischen Versionen des Medikaments verfügbar. Turing erhöhte den Preis des Medikaments dramatisch von 13,50 USD pro Tablette auf 750 USD, was einer Steigerung von 5000% entspricht.
Kampagnen
Eine Reihe von Ländern und Organisationen bemühen sich, den Zugang zu Arzneimitteln in bestimmten Regionen der Welt zu verbessern.
Das kanadische Regime für den Zugang zu Medikamenten ermöglicht es Entwicklungsländern, Medikamente zu geringeren Kosten einzuführen. Es erlaubt insbesondere Unternehmen in Kanada, die möglicherweise nicht das Recht besitzen, ein Medikament für den Export in bestimmte Länder der Entwicklungsländer herzustellen.
Médecins Sans Frontières führt seit 1999 eine solche Kampagne durch, die als Kampagne für den Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln bekannt ist .
In Tansania haben das Gesundheitsministerium und die Tansania Food and Drugs Authority sowie das Strategies for Enhancing Access to Medicines Program mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation akkreditierte Arzneimittelabgabestellen eingeführt . Es arbeitete daran, eine landesweite Kette von Spendern zu schaffen, die ihren Bürgern hochwertige Arzneimittel und Dienstleistungen anbieten.
Gavi, die Vaccine Alliance, ist eine internationale öffentlich-private Partnerschaft, die im Jahr 2000 gegründet wurde und sich der Verbesserung des Zugangs zu Impfstoffen in Ländern mit niedrigem Einkommen widmet. Die Organisation arbeitet mit mehreren Entwicklungsländern, Geberregierungen, Forschungseinrichtungen und Impfstoffunternehmen in Industrie- und Entwicklungsländern zusammen. Es arbeitet auch mit Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation , UNICEF , der Weltbank , der Bill & Melinda Gates Foundation und anderen privaten Philanthropen zusammen. Gavi gilt als wichtige externe Finanzierungsquelle für Impfstoffe in Ländern mit niedrigem Einkommen und spielte eine entscheidende Rolle bei der Einführung des HPV-Impfstoffs und anderer neuer Impfstoffe in Entwicklungsländern.
In Kenia wurde die Kenya Coalition for Access to Essential Medicines (KCAEM) als Reaktion auf den kenianischen Gesetz über gewerbliches Eigentum von 2001 gegründet. Darin wurden die Rechte der Patentinhaber festgelegt. Mitglieder dieser Koalition sind lokale und nationale NGOs, internationale NGOs, Gesundheitsdienstleister, Journalisten, Anwälte und andere Einzelpersonen. Die Koalition arbeitet hauptsächlich mit Menschen zusammen, die mit HIV/AIDS leben und Zugang zu wichtigen HIV/AIDS-Medikamenten und -Behandlungen haben. Sie fordert Flexibilität bei der Auslegung des TRIPS-Abkommens und Bemühungen, die Produktion von generischen antiretroviralen Arzneimitteln durch lokale Hersteller zu implementieren und/oder kostengünstige Arzneimittel zu importieren. Es fordert auch Pharmaunternehmen auf, die Preise für ihre Medikamente zu senken. Die Koalition hat Unterstützung von wichtigen Regierungsbeamten und Organisationen wie dem Kenyan Property Institute, dem kenianischen Handelsministerium und dem Handelsminister Nicholas Biwott MP erhalten.