Klare Aligner - Clear aligners

Nicht zu verwechseln mit Aligner .
Aligner löschen
Ein klares Kunststoffgerät in Form von Zähnen
Ein Invisalign Aligner

Klare Aligner , auch als Clear-Aligner-Behandlung bekannt , sind kieferorthopädische Geräte, bei denen es sich um eine transparente, plastische Form von Zahnspangen handelt, die zum Einstellen der Zähne verwendet werden.

Klare Aligner haben Änderungen erfahren, die die Beurteilung der Wirksamkeit erschweren. Eine systematische Überprüfung von 2014 ergab, dass veröffentlichte Studien von unzureichender Qualität waren, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Die Erfahrung zeigt, dass sie bei mäßiger Überfüllung der Vorderzähne wirksam sind, bei mehreren anderen Problemen jedoch weniger wirksam als herkömmliche Zahnspangen und für Kinder nicht empfohlen werden. Insbesondere sind sie für "leichte bis mäßige Überfüllung (1–6 mm) und leichte bis mäßige Abstände (1–6 mm)" angezeigt, wenn keine Abweichungen des Kieferknochens vorliegen. Sie sind auch für Patienten angezeigt, bei denen nach einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung ein Rückfall aufgetreten ist.

Bei der Clear-Aligner-Behandlung wird ein Kieferorthopäde oder Zahnarzt oder bei Heimsystemen die Person selbst eine Form der Zähne des Patienten nehmen, die zur Erstellung eines digitalen Zahnscans verwendet wird. Das computergestützte Modell schlägt Stufen zwischen der aktuellen und der gewünschten Zahnposition vor, und für jede Stufe werden Aligner erstellt. Jeder Aligner wird ein bis zwei Wochen lang 22 Stunden am Tag getragen. Diese bewegen die Zähne langsam in die zwischen Kieferorthopäde oder Zahnarzt und Patient vereinbarte Position. Die durchschnittliche Behandlungszeit beträgt 13,5 Monate. Trotz Patentverletzungsstreitigkeiten hat kein Hersteller eine einstweilige Verfügung gegen einen anderen Hersteller erhalten.

Verwendet

Eine systematische Überprüfung von 2014 ergab, dass es nicht genügend Beweise gibt, um die Wirksamkeit dieser klaren Aligner zu bestimmen. Die Meinung ist, dass sie wahrscheinlich für mäßiges Gedränge der Vorderzähne nützlich sind. Bei Zähnen, die zu weit vorwärts oder rückwärts sind oder in der Fassung gedreht sind, sind die Aligner wahrscheinlich nicht so effektiv wie herkömmliche Zahnspangen. Im Vergleich zu herkömmlichen Zahnspangen wurden mit klaren Alignern mehr Fälle von Rückfällen der Frontzähne gefunden. Eine Cochrane-Studie aus dem Jahr 2013 ergab keine qualitativ hochwertigen Beweise für die Behandlung des Wiederauftretens einer Fehlausrichtung der unteren Frontzähne nach der Behandlung.

Klare Aligner sind auffälliger als linguale Zahnspangen , können jedoch entfernt werden, was die Reinigung der Zähne erleichtert und für den Zahnarzt schneller anzuwenden ist.

Anwendung

3D-Darstellung der Zähne einer Person in der Invisalign-Software

Die Behandlung beginnt mit Röntgenaufnahmen und Fotos zu diagnostischen Zwecken, gefolgt von der Erfassung des Bisses, der Zähne und des Zahnfleisches des Patienten über eine Bissregistrierung und Polyvinylsiloxanabdrücke oder einen intraoralen digitalen Scanner. Das letztere Verfahren hat in den letzten Jahren stark an Popularität gewonnen, da sich die digitale Scantechnologie verbessert hat. Der Zahnarzt / Kieferorthopäde führt eine schriftliche Bewertung durch, die einen Diagnose- und Behandlungsplan enthält. Zahnabdrücke werden gescannt, um eine digitale 3D-Darstellung der Zähne zu erstellen. Techniker bewegen die Zähne mit dem Programm Treat an die gewünschte Stelle, wodurch die Stufen zwischen der aktuellen und der gewünschten Zahnposition erstellt werden. Möglicherweise werden sechs bis achtundvierzig Aligner benötigt. Jeder Aligner bewegt die Zähne um 0,25 bis 0,33 Millimeter.

Eine computergrafische Darstellung der projizierten Zahnbewegungen, die im Softwareprogramm ClinCheck erstellt wurde, wird dem Arzt und dem Patienten zur Genehmigung oder Änderung zur Verfügung gestellt, bevor Aligner hergestellt werden. Die Aligner werden mit CAD-CAM-Software (Computer Aided Design und Computer Aided Manufacturing) modelliert und mit einer Rapid-Prototyping- Technik namens Stereolithographie hergestellt . Die Formen für die Aligner sind in Schichten aus einem lichtempfindlichen flüssigen Harz aufgebaut, das bei Belichtung mit einem Laser zu einem harten Kunststoff aushärtet. Die Aligner bestehen aus einem elastischen thermoplastischen Material, das Druck auf die Zähne ausübt, um sich in die Position des Aligners zu bewegen. Bei Patienten, bei denen ein Zahn gedreht oder nach unten gezogen werden muss, ist möglicherweise ein kleiner, zahnfarbener Verbundaufsatz an bestimmten Zähnen angebracht. Da der in durchsichtigen Ausrichtern verwendete formschlüssige Kunststoff nicht so steif ist wie das in herkömmlichen Zahnspangen verwendete Metall, muss manchmal die Flexibilität der Materialien in den Bereichen ausgeglichen werden, in denen Bewegung erforderlich ist. Alternativ können Aufsätze verwendet werden, um die Bewegung durch Ändern der Zahnform zu erleichtern. Mehr Aufsätze können die Aligner weniger ästhetisch machen. Reproximation (auch als interproximale Reduktion oder IPR und umgangssprachlich Feilen oder Bohren bezeichnet) wird manchmal an den Kontakten zwischen Zähnen verwendet, um eine bessere Passform zu ermöglichen.

Jeder Aligner soll ein bis zwei Wochen lang optimal 22 Stunden am Tag getragen werden. Im Durchschnitt dauert der Behandlungsprozess 13,5 Monate, obwohl die Behandlungszeit je nach Komplexität der geplanten Zahnbewegungen variiert. Der Aligner wird zum Bürsten, Reinigen und Essen entfernt. Da klare Aligner aus Kunststoff bestehen, können sie durch heiße Flüssigkeiten verzogen werden. Während der Behandlung sollten Sie die Aufnahme heißer Flüssigkeiten begrenzen, um die Form Ihrer Aligner zu schützen und zu verhindern, dass sie sich verfärben. Nach Ablauf der Behandlungsdauer wird dem Patienten empfohlen, auf absehbare Zeit nachts weiterhin einen Halter zu tragen.

Als das Invisalign-System zum ersten Mal entwickelt wurde, wurden viele der Aligner-Herstellungsprozesse von Hand ausgeführt, und Computertechniker mussten jeden Zahn im Computermodell einzeln modifizieren.

Hersteller

Frau, die einen klaren Aligner trägt

Technologie ausrichten

Invisalign wird von Align Technology hergestellt , einem multinationalen Unternehmen für medizinische Geräte mit Hauptsitz in San Jose, Kalifornien . Das Clear-Align-System des Unternehmens wurde zur Behandlung von mehr als 3 Millionen Patienten eingesetzt.

Das Unternehmen wurde 1997 von Zia Chishti gegründet . Chishti konzipierte das grundlegende Design von InvisAlign als erwachsener Kieferorthopäde. Während seiner Behandlung mit einem Retainer, der seine Behandlung abschließen sollte, stellte er fest, dass eine Reihe solcher Geräte eine große endgültige Platzierung in einer Reihe kleiner Bewegungen bewirken könnte. Er arbeitete mit Kelsey Wirth zusammen, um Entwickler zu suchen.

Invisalign wurde 1998 von der Food and Drug Administration genehmigt , und der Verkauf begann 1999 in den USA. Von 1997 bis 2000 wurden Risikokapital in Höhe von 140 Mio. USD und im Jahr 2001 weitere 130 Mio. USD im Rahmen eines Börsengangs aufgebracht Nach Angaben von Align Technology wurden weltweit 2,4 Millionen Menschen mit Invisalign behandelt und 80.000 Zahnärzte in der Anwendung geschult.

Kieferorthopäden waren zunächst gegen die Einführung von Invisalign resistent, insbesondere weil die Gründer keine kieferorthopädischen Qualifikationen oder Fachkenntnisse besaßen, das Produkt jedoch bei den Verbrauchern beliebt wurde. Im Jahr 2000 plante Align Technology eine Fernsehwerbekampagne im Wert von 31 Millionen US-Dollar , die laut New York Times "der aggressivste Werbeplan für Verbraucher sein soll, den der Zahnarzt jemals gesehen hat". Das Unternehmen sammelte in vier Runden von 1997 bis 2000 rund 140 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln. Im Jahr 2001 wurden durch einen Börsengang an der NASDAQ zusätzliche Finanzmittel in Höhe von 130 Millionen US-Dollar aufgebracht . Bis 2001 waren 75 Prozent der 8.500 Kieferorthopäden in Nordamerika im Invisalign-System geschult worden. Im selben Jahr stellte Align Technology Invisalign nach einer Sammelklage allgemeinen Zahnärzten zur Verfügung, in der behauptet wurde, das System nur Kieferorthopäden zur Verfügung zu stellen, was zu einem unlauteren Wettbewerb für Zahnärzte geführt habe.

In den frühen 2000er Jahren gab Align Technology fast den gesamten Umsatz für Marketing und Werbung aus und verlor etwa 18 Millionen US-Dollar pro Jahr. Die Mitbegründer Wirth und Chishti traten 2001 bzw. 2003 von Align Technology zurück. Thomas Prescott ersetzte Chishti im März 2002 als CEO. Prescott konzentrierte das Unternehmen erneut auf Nordamerika und reduzierte das Marketingbudget auf etwa ein Drittel seiner ursprünglichen Größe.

Das Invisalign-System wuchs von 80.000 Patienten im Jahr 2002 auf 175.000 im Jahr 2004. Es wurde mehrfach für Stereolithographie, medizinisches Design und schnelles Wachstum ausgezeichnet. Align Technology war 2003 erstmals profitabel. 2005 expandierte das Unternehmen nach Japan und erwarb General Orthodontic, ein Unternehmen für Kieferorthopädie, das Ärzte bei der Verschreibung des Invisalign-Systems unterstützte. Später in diesem Jahr forderte die Harvard School of Dental Medicine, dass ihre kieferorthopädischen Absolventen vor ihrem Abschluss die Invisalign-Zertifizierung abschließen müssen.

Der Invisalign Express 10, der 10 Aligner verwendet, wurde 2005 eingeführt. Invisalign 1.5 wurde 2009 veröffentlicht. 2010 folgten Invisalign G3 und 2011 G4. Invisalign G3 und G4 wurden für komplexere Behandlungen entwickelt. Eine Invisalign Express 5-Version, die 5 Aligner verwendet, wurde 2012 eingeführt. Im Februar 2014 veröffentlichte Align Technology ein G5-Produkt zur Behandlung von tiefen Bissen.

Support-, Software-Engineering-, Vorproduktions- und Verwaltungsfunktionen werden vom Hauptsitz von Align Technology in Kalifornien aus ausgeführt. Die Herstellung von Invisalign Alignern erfolgt in Mexiko und Behandlungspläne werden in Costa Rica erstellt. Align Technology betreibt außerdem separate Tochtergesellschaften in Hongkong und Australien, die Invisalign in ihren jeweiligen Märkten verkaufen. Align Technology bietet Ärzten Schulungen und Zertifizierungen an.

2007 genehmigte die Akademie für Allgemeine Zahnmedizin das Programm Approval for Continuing Education (PACE) von Align Technology. Das Unternehmen gründete auch das AlignTech-Institut, das Ärzten Bildungsressourcen zur Verfügung stellt. Im März 2011 erwarb Align Technology die Zahnarztfirma Cadent System, Inc. für 190 Millionen US-Dollar.

Orthoclear

Zia Chishti wurde 2002 von Align Technology verdrängt. 2005 entwickelte er Orthoclear, ein ähnliches Produkt, das zu mehreren Rechtsstreitigkeiten führte, bei denen Vorwürfe wegen Patentverletzung, falscher Werbung, Diffamierung und Markenverletzung erhoben wurden. Der Fall wurde 2006 beigelegt. Align zahlte OrthoClear 20 Millionen US-Dollar und OrthoClear erklärte sich bereit, den Betrieb einzustellen.

ClearCorrect

ClearCorrect, LLC mit Sitz in Round Rock, Texas , wurde 2006 gegründet. Das Unternehmen vertreibt sein Produkt in den USA und wurde 2011 von der Zeitschrift Inc. zum am schnellsten wachsenden Gesundheitsunternehmen in Amerika ernannt . Es wurde berichtet, dass im Jahr 2017 mit seinem Clear-Align-System etwa 80.000 Patienten behandelt wurden.

ClearCorrect wurde in Houston, Texas , von Willis Pumphrey Jr., einem Zahnarzt, gegründet. Im Jahr 2001 begann Pumphrey mit Invisalign . Er entschied sich für OrthoClear, weil OrthoClear seine Aligner herstellte und die Laborgebühren gesenkt wurden. Als die Herstellung von Orthoclear eingestellt wurde, hatte Pumphrey 400 Patienten in Behandlung. Da keine anderen Optionen verfügbar waren, gründete er eine eigene Firma, um die Clear Aligner-Behandlung seiner Patienten abzuschließen.

SmileDirectClub

SmileDirectClub mit Sitz in Nashville, Tennessee , wurde 2014 als Alternative zu Clear Alignern im Büro eingeführt. Das Unternehmen bietet einen Clear-Aligner-Service direkt beim Verbraucher an, der von zu Hause aus in Anspruch genommen werden kann, ohne einen Zahnarzt aufsuchen zu müssen. Dies ermöglicht es ihnen, Aligner bei der Hälfte der anderen Wettbewerber zu bewerten. Das Unternehmen wird von der kieferorthopädischen Gemeinschaft kritisiert, weil kein physischer Zahnarzt beteiligt ist. Ähnliche Startups wurden auch in verschiedenen Teilen der Welt gegründet, beispielsweise in Moons in Lateinamerika und SnazzyAlign in Indien.

Clear-Aligner-Services direkt an den Verbraucher

Nach SmileDirectClub bieten mehrere Unternehmen Patienten eine Aligner-Behandlung an, indem sie ihre Aligner per E-Mail versenden und die Behandlung über eine digitale Plattform überwachen. Die American Association of Orthodontists, die größte Gesellschaft, die Kieferorthopäden in den USA und im Ausland vertritt, veröffentlichte Verbraucheränderungen, in denen mögliche Risiken im Zusammenhang mit solchen Dienstleistungen erläutert wurden. Die direkte Behandlung mit dem Verbraucher-Aligner kann bei einer sehr kleinen Gruppe von Patienten funktionieren, es besteht jedoch ein hohes Risiko für irreversible Schäden an Zähnen und Zahnfleisch.

Gesellschaft und Kultur

Klagen

Die streitige Geschichte auf dem Clear Aligner-Markt veranlasste ClearCorrect, Patentprobleme zwischen sich und Align Technology proaktiv anzugehen. Align hatte zuvor bei der US International Trade Commission eine Beschwerde gegen OrthoClear Inc. eingereicht. Am Ende wurde eine Vereinbarung zwischen Align und OrthoClear getroffen, in der Align OrthoClear 20 Millionen US-Dollar für sein geistiges Eigentum zahlte und OrthoClear sich bereit erklärte, die Annahme von Fällen in den USA einzustellen.

Im Jahr 2009 forderte Align Technology, dass Ärzte, die Invisalign verschreiben, mindestens zehn Fälle pro Jahr und zehn Stunden Schulung absolvieren müssen, um ihren Invisalign-Anbieterstatus aufrechtzuerhalten. Im Januar 2010 wurde die Zertifizierung von 20.000 Ärzten ausgesetzt, weil sie die Anforderungen nicht erfüllten. Eine Sammelklage gegen Anbieter, die für Schulungen nach den ursprünglichen Regeln bezahlt hatten, führte jedoch dazu, dass einige Zertifizierungen wieder eingeführt wurden.

Im Februar 2009 reichte ClearCorrect ein Feststellungsurteil gegen Align Technology ein. ClearCorrect behauptete, dass einige Patente von Align ungültig seien und das Produkt von ClearCorrect daher nicht gegen die Patente von Align verstoße. ClearCorrect wies die Klage im April 2009 freiwillig ab, nachdem Align dem Gericht mitgeteilt hatte, dass es nicht beabsichtige, ClearCorrect wegen Patentverletzung zu verklagen.

Am 28. Februar 2011 reichte Align Technology zwei Klagen gegen ClearCorrect ein. Align behauptete, dass ClearCorrect nach dem kalifornischen Unfair Practices Act Produkte zu einem Preis unter den durchschnittlichen Produktionskosten verkauft habe, um "den Wettbewerb auf dem Markt für Clear Aligner-Systeme zu zerstören". Align behauptete auch, ClearCorrect habe acht Patente von Align verletzt.

Am 12. Mai 2011 reichte ClearCorrect eine Gegenklage gegen Align Technology ein und bestritt die Vorwürfe, dass es gegen Align-Patente verstößt. In der Gegenklage behauptete ClearCorrect, dass die Behauptungen von Align ungültig seien, und beschuldigte Align des Patentmissbrauchs und der Doppelpatentierung . In der Gegenklage wurden viele der in Aligns früherem Patentverfahren gegen Ormco vorgebrachten Beweise angeführt, die zu einem Urteil des Bundesgerichts führten, wonach elf Patentansprüche von Align ungültig waren.

Kosten

Die Kosten für klare Aligner sind aufgrund der verwendeten Materialien und Technologien in der Regel niedriger als für Ganzmetall-Aligner. Die Preise werden selten von Faktoren wie der Dauer der Behandlung und dem Ausmaß der zu korrigierenden Probleme sowie von spezifischen Details des Behandlungsplans, der Zeit / des Alters der Behandlung, des Ortes und der Erfahrung des Kieferorthopäden beeinflusst. In Ländern wie Australien , Kanada , den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich sind die Preise zwischen den Anbietern mit ca. 2.000 USD / 1.500 GBP ziemlich ähnlich.

Anmerkungen

== Referenzen ==

Weiterführende Literatur