Rückrufrichtlinien der FDA - FDA recall policies
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat bestimmte Produktrückrufrichtlinien für Verbraucherprodukte veröffentlicht.
Zusammenarbeit zwischen FDA und Industrie
Die Hersteller oder Vertreiber des Produkts führen die meisten Rückrufe von Produkten durch, die von der FDA freiwillig reguliert werden. In einigen Fällen stellt ein Unternehmen fest, dass eines seiner Produkte defekt ist, und ruft es vollständig selbst zurück. In anderen Fällen informiert die FDA ein Unternehmen über Feststellungen, dass eines seiner Produkte defekt ist, und schlägt einen Rückruf vor oder fordert ihn an. In der Regel wird das Unternehmen einhalten.
Wenn das Unternehmen das Produkt nicht zurückruft, kann die FDA rechtliche Schritte nach dem FD & C Act einleiten . Dazu gehören die Beschlagnahme des verfügbaren Produkts und / oder die einstweilige Verfügung des Unternehmens, einschließlich eines gerichtlichen Antrags auf Rückruf des Produkts.
Diese Zusammenarbeit zwischen der FDA und ihren regulierten Branchen hat sich im Laufe der Jahre als die schnellste und zuverlässigste Methode erwiesen, um potenziell gefährliche Produkte vom Markt zu entfernen. Diese Methode war erfolgreich, da es im Interesse der FDA und der Industrie liegt, unsichere und fehlerhafte Produkte so schnell wie möglich aus den Händen der Verbraucher zu entfernen.
Richtlinien
Die FDA-Richtlinien für Unternehmen, die beim Rückruf fehlerhafter Produkte unter der Gerichtsbarkeit der Agentur zu befolgen sind, sind in Titel 21 des Code of Federal Regulations , Teil 7, veröffentlicht. Diese Richtlinien machen deutlich, dass die FDA von diesen Unternehmen erwartet, dass sie die volle Verantwortung für Produktrückrufe, einschließlich Folgemaßnahmen, übernehmen prüft, ob Rückrufe erfolgreich sind. Gemäß den Richtlinien wird von Unternehmen erwartet, dass sie die FDA benachrichtigen, wenn Rückrufe gestartet werden, der FDA Fortschrittsberichte über Rückrufe vorlegen und Rückrufe durchführen, wenn die Agentur dazu aufgefordert wird.
Die Richtlinien fordern außerdem Hersteller und Händler auf, Notfallpläne für Produktrückrufe zu entwickeln, die bei Bedarf umgesetzt werden können. Die Rolle der FDA gemäß den Richtlinien besteht darin, Unternehmensrückrufe zu überwachen und die Angemessenheit der Maßnahmen eines Unternehmens zu bewerten. Nach Abschluss eines Rückrufs stellt die FDA sicher, dass das Produkt zerstört oder in geeigneter Weise überholt wird, und untersucht, warum das Produkt defekt war.
Im Allgemeinen akzeptiert die FDA Berichte und andere notwendige Rückrufinformationen, die per E-Mail übermittelt werden. In vielen Fällen ist dies für einige Firmen und FDA-Bezirksämter zur Routine geworden. Die FDA behält sich jedoch das Vorrecht für Ermittlungsbesuche und andere persönliche Mitteilungen vor, wenn die Agentur dies für angemessen hält.
Klassen zurückrufen
Die Richtlinien kategorisieren alle Rückrufe je nach Gefährdungsgrad in eine von drei Klassen.
Klasse I.
Rückrufe der Klasse I beziehen sich auf gefährliche oder fehlerhafte Produkte, die vorhersehbar ernsthafte Gesundheitsprobleme oder den Tod verursachen können. Beispiele für Produkte, die in diese Kategorie fallen könnten, sind Lebensmittel, die Botulintoxin enthalten, Lebensmittel mit nicht deklarierten Allergenen, eine Verwechslung der Etiketten mit einem lebensrettenden Medikament oder eine defekte künstliche Herzklappe.
Klasse II
Rückrufaktionen der Klasse II gelten für Produkte, die ein vorübergehendes Gesundheitsproblem verursachen oder nur eine geringfügige ernsthafte Bedrohung darstellen können. Ein Beispiel ist ein Medikament, das nicht stark genug ist, aber nicht zur Behandlung lebensbedrohlicher Situationen eingesetzt wird.
Klasse III
Rückrufaktionen der Klasse III gelten für Produkte, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie gesundheitsschädliche Reaktionen hervorrufen, die jedoch gegen die FDA-Kennzeichnung oder die Herstellungsvorschriften verstoßen. Beispiele könnten ein Behälterdefekt sein (Delaminieren von Kunststoffmaterial oder ein Deckel, der nicht abdichtet); Geschmacks-, Farb- oder Undichtigkeiten in einem in Flaschen abgefüllten Getränk und fehlende englische Kennzeichnung in einem Lebensmitteleinzelhandel.
Informationen abrufen
Die FDA entwickelt für jeden einzelnen Rückruf eine Strategie, in der festgelegt ist, wie umfassend die Leistung eines Unternehmens beim Rückruf des betreffenden Produkts überprüft wird. Bei einem Rückruf der Klasse I würde die FDA beispielsweise prüfen, ob jedes fehlerhafte Produkt zurückgerufen oder überholt wurde. Im Gegensatz dazu kann die Agentur für einen Rückruf der Klasse III entscheiden, dass sie nur eine Stichprobenprüfung durchführen muss, um sicherzustellen, dass das Produkt vom Markt genommen wird.
Auch wenn das Unternehmen, das das Produkt zurückruft, möglicherweise eine Pressemitteilung herausgibt, bemüht sich die FDA nur dann um Werbung für einen Rückruf, wenn sie der Ansicht ist, dass die Öffentlichkeit über eine ernsthafte Gefahr informiert werden muss. Wenn beispielsweise von der FDA festgestellt würde , dass ein Konservenprodukt, das von einem Verbraucher in einem Einzelhandelsgeschäft gekauft wurde, botulinales Toxin enthält , würde versucht, alle im Umlauf befindlichen Dosen, einschließlich der in den Händen der Verbraucher befindlichen, wiederzugewinnen . Im Rahmen dieser Bemühungen könnte die Agentur auch eine öffentliche Warnung über die Nachrichtenmedien herausgeben, um so viele Verbraucher wie möglich auf die potenzielle Gefahr aufmerksam zu machen.
Siehe auch
Externe Links
- FDA Enforcement Reports , eine wöchentliche Veröffentlichung über neue Rückrufe, die überwacht werden.
- [1] , FDA-Definitionen für Arzneimittelrückrufe der Klassen I, II und III.
Verweise
- Food Drug and Cosmetic Act , ss. 412 und 518,
- Gesetz über das öffentliche Gesundheitswesen S.351