Immergrün - Evergreening

Evergreening ist eine von verschiedenen rechtlichen, geschäftlichen und technologischen Strategien, mit denen Hersteller die Lebensdauer ihrer auslaufenden Patente verlängern, um Lizenzgebühren von ihnen einzubehalten , indem sie entweder neue Patente (z pharmazeutische Mischungen) oder durch Aufkauf oder Frustration von Wettbewerbern für längere Zeiträume, als dies normalerweise gesetzlich zulässig wäre.

Überblick

Evergreening ist kein formaler Begriff des Patentrechts; Es wird am besten als eine soziale Idee verstanden, die verwendet wird, um sich auf die unzähligen Arten zu beziehen, in denen pharmazeutische Patentinhaber das Gesetz und die damit verbundenen regulatorischen Prozesse nutzen, um ihre hochverdienenden geistigen Eigentumsrechte auszudehnen , insbesondere über hochprofitable (entweder in Bezug auf das Gesamtumsatzvolumen oder den Preis pro Stück). Einheit) "Blockbuster"-Medikamente.

Während also die Gerichte ein häufig von pharmazeutischen Markenherstellern eingesetztes Instrument zur Verlängerung ihrer Patentgebühren sind, wird Evergreening von Richtern in Patentschutzfällen selten explizit erwähnt. Der Begriff bezieht sich in der Regel auf Drohungen gegenüber Wettbewerbern hinsichtlich der taktischen Nutzung von pharmazeutischen Patenten durch einen Markenhersteller (einschließlich Überanwendungen, Verabreichungssysteme und sogar Verpackungen), nicht auf die Verlängerung eines bestimmten Patents auf einen Wirkstoff.

Kontroverse

Der Evergreening-Prozess hat in der Pharmaindustrie einige Kontroversen ausgelöst . In diesem Zusammenhang kann Evergreening von Herstellern eines bestimmten Arzneimittels verwendet werden, um den Wettbewerb durch Hersteller von Generika-Äquivalenten dieses Arzneimittels einzuschränken oder zu verhindern .

Im Jahr 2002 ergab eine umfangreiche und langwierige Untersuchung der US-amerikanischen Federal Trade Commission (FTC) im Gefolge der Hatch-Waxman-Gesetzgebung oder des Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (der maßgeblich zum Aufbau der US-amerikanischen Generikaindustrie beigetragen hat) bis zu 75 % der neuen Arzneimittelanträge von Generikaherstellern wurden vom ursprünglichen Inhaber des Markennamenpatents mit patentrechtlichen Klagen angefochten. Diese trieben die US-Arzneimittelkosten in die Höhe, indem sie die billigeren Generika-Versionen vom Markt fernhielten. Die FTC empfahl, pro Produkt nur eine immergrüne einstweilige Verfügung gegen einen potenziellen Neuzugang auf dem Markt für Generika zuzulassen und ein beschleunigtes Verfahren zur Beilegung solcher Ansprüche.

Verknüpfung Evergreening und internationales Handelsrecht

Der Evergreening-Prozess kann spezifische Aspekte des Patentrechts und des internationalen Handelsrechts betreffen . Verknüpfungs-Evergreening ist der Prozess, bei dem die Regulierungsbehörden für pharmazeutische Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit ihre normale Bewertung mit einer Bewertung „verknüpfen“ müssen, ob ein bevorstehendes Generikum ein bestehendes Patent verletzen könnte.

Nach Land

Australien

Voraussetzung für das Inkrafttreten des AUSFTA war die Erfüllung der Art. 17.10.4 Verknüpfungspflicht; erfolgt durch Änderungen des Therapeutic Goods Act 1989 (Cth). Durch die Änderungen wurde ein neuer Abschnitt 26B eingefügt, der von Antragstellern für eine Marktzulassung verlangt, dass ihr Produkt zertifizieren würde, dass kein gültiger Patentanspruch verletzt wird oder dass der Patentinhaber über den Antrag informiert wurde.

Als Reaktion darauf verabschiedete die australische Regierung in den Abschnitten 26C und 26D des Therapeutic Goods Act 1989 (Cth) Anti-Evergreening-Änderungen, die verhindern sollen, dass Patentinhaber das Gerichtssystem manipulieren, um die Laufzeit des Patents zu verlängern und die Einführung von Generika in den Markt zu verzögern der Markt. Sie sind ein starkes Statement für Australiens berechtigte Nutzenerwartungen (dh Freiheit von Preissteigerungen bei Arzneimitteln durch Evergreening) in diesem Bereich. Der australische Chefunterhändler über diesen Aspekt des AUSFTA erklärte:

Wir importieren die Hatch-Waxman-Gesetzgebung nicht als Ergebnis des Freihandelsabkommens in australisches Recht... [Artikel 17.10.4] verlängert nicht die Zeit des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen und fügt keine zusätzlichen Rechte hinzu oder gewährt keine zusätzlichen Rechte an die Patentinhaber in diesem Verfahren ... es gibt keine einstweilige Verfügung, die gemäß diesem Artikel angewendet werden kann ... es wird morgen in der Gesetzgebung klar sein ... die Verpflichtungen aus diesem Artikel ."

Im November 2004 signalisierten die USA in einem Briefwechsel zwischen dem australischen Handelsminister und dem US-Handelsbeauftragten zur Umsetzung des AUSFTA ausdrücklich ihre Ablehnung der Umsetzung des Artikels 17.10.4 durch Australien , in dem der USTR erklärte:

Wenn das australische Recht nicht ausreicht, um die Vermarktung eines Produkts oder eines Produkts für eine zugelassene Verwendung zu verhindern, wenn das Produkt oder die Verwendung durch ein Patent geschützt ist, hat Australien gegen das Abkommen verstoßen. Wir werden die Angelegenheit genau beobachten und behalten uns alle Rechte und Rechtsmittel wie unten beschrieben vor. Wir bleiben auch besorgt über die jüngsten Änderungen der Abschnitte 26B(1)(a), 26C und 26D des Therapeutic Goods Act von 1989 . Gemäß diesen Änderungen riskieren Inhaber von pharmazeutischen Patenten erhebliche Strafen, wenn sie versuchen, ihre Patentrechte durchzusetzen. Diese Bestimmungen erlegen dem Genuss von Patentrechten, insbesondere den Inhabern von Arzneimittelpatenten, eine potenziell erhebliche, nicht zu rechtfertigende und diskriminierende Belastung auf. Ich fordere die australische Regierung auf, diese Angelegenheit zu überprüfen, insbesondere angesichts der internationalen rechtlichen Verpflichtungen Australiens. Die Vereinigten Staaten behalten sich das Recht vor, die Vereinbarkeit dieser Änderungen mit solchen Verpflichtungen anzufechten.

Die Fähigkeit der USA, solche Drohungen auszusprechen, wird wohl durch die Verknüpfung von Artikel 17.10.4 AUSFTA mit einer verletzungsfreien Aufhebung der Leistungserbringung erleichtert .

Kanada

Im Jahr 1993 wurde den Aufsichtsbehörden von Health Canada aufgrund der von der NAFTA induzierten kanadischen Mitteilung zur Einhaltung (NOC) die Erteilung einer Zulassung für den Markteintritt untersagt, bis alle relevanten Patente für ein Markenprodukt erteilt worden waren nachweislich abgelaufen. Wenn ein kanadisches Generika-Unternehmen (wie Apotex ) seinen Antrag auf Zulassung eines Produkts einreicht, sendet es daher auch eine Mitteilung über die Anschuldigung (NOA) an den Patentinhaber, in der behauptet wird, dass keine Patente verletzt werden. Der Patentinhaber hat dann 45 Tage Zeit, um beim Bundesgericht von Kanada einen Antrag auf Anordnung zu stellen, dem zuständigen Minister zu untersagen, dem Generikahersteller für einen Zeitraum von 24 Monaten oder nach Beschluss des gerichtlicher Antrag, je nachdem, was früher eintritt. Die damit verbundenen Probleme wurden in der Royal Commission on the Future of Health Care in Canada oder Romanow Report analysiert .

Indien

Das indische Patentgesetz wurde 2005 im Rahmen von TRIPS-Verpflichtungen geändert. Novartis gegen Union of India & Others ist eine wegweisende Entscheidung , in der der indische Oberste Gerichtshof die Ablehnung des Novartis-Patents durch das indische Patentamt bestätigte. Wesentliche Grundlage für die Ablehnung war der 2005 per Novellierung geschaffene Teil des indischen Patentrechts, der die Patentierbarkeit neuer Verwendungen bekannter Arzneimittel und Modifikationen bekannter Arzneimittel beschreibt. In diesem Abschnitt, Absatz 3d, wurde festgelegt, dass solche Erfindungen nur dann patentierbar sind, wenn „sie sich in ihren Eigenschaften hinsichtlich der Wirksamkeit erheblich unterscheiden“.

Südkorea

Die USA haben in Artikel 18.9.4 des Freihandelsabkommens der Republik Korea mit den Vereinigten Staaten (KORUSFTA) eine ähnliche Bestimmung wie Artikel 17.10.4 des AUSFTA erreicht. Diese Bestimmungen werden manchmal bezeichnet als TRIPS-plus Bedeutung , dass sie zusätzlich zu den Patent Anforderungen der sind Welthandelsorganisation multilaterale Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums Vereinbarung. Einige Wissenschaftler ziehen es vor, sie aufgrund ihrer potenziellen, aber umstrittenen und noch weitgehend unbewiesenen schädlichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit als TRIPS-minus zu bezeichnen.

Vereinigte Staaten

Verschiedene Gesetze enthalten Bestimmungen, um die Praxis einzuschränken, aber seit 2018 bleibt das Problem bei den Gesetzgebern ein Anliegen. Laut einer Studie versuchten 12 meistverkaufte Medikamente durchschnittlich 38 Jahre Patentschutz, mehr als die gewährten 20 Jahre. Eine andere Studie ergab, dass fast 80 % der Top-100-Medikamente die Dauer des Patentschutzes durch ein neues Patent verlängerten.

Zu den Problemen, die verhindern, dass Generika auf den Markt gelangen, gehören:

• fehlende Verfügbarkeit von Proben für Tests; das CREATES-Gesetz ist ein Gesetzentwurf, der Probleme bei der Probenbeschaffung ansprechen soll und am 20. Dezember 2019 verabschiedet wurde
• Anforderungen an das Risikobewertungs- und Risikominderungssystem ( REMS )
• Rückzahlungsabrechnungen, die eine verzögerte Zahlung beinhalten; diese sind seit 2004 für Generika und seit 2018 für Biosimilars an die FTC zu melden
• „Bürgerpetitionen“: Bürgerpetitionen und Petitionen zur Aussetzung der Maßnahmen gemäß Abschnitt 505(q) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ermöglichen es der Food and Drug Administration, Maßnahmen zu einem anhängigen Generikaantrag zu verschieben. Laut Gesetz ist die FDA verpflichtet, diese Petitionen zu priorisieren. Bei den Bürgern, die Bedenken einreichen, handelt es sich jedoch nicht um Einzelpersonen, sondern um Unternehmen. Die FDA sagte kürzlich, dass Markenarzneimittelhersteller 92% aller Bürgerpetitionen eingereicht haben. Viele dieser Anträge werden kurz vor Ablauf des Patents eingereicht, wodurch der potenzielle Wettbewerb für weitere 150 Tage effektiv eingeschränkt wird.
• „Zugelassene Generika“: Ein zugelassenes Generika ist genau das gleiche wie das Markenarzneimittel, wird jedoch ohne den Markennamen auf dem Etikett vermarktet. Laut Gesetz erhält das erste Generikaunternehmen, das ein Arzneimittel auf den Markt bringt, eine Exklusivitätsfrist von 180 Tagen. In dieser Zeit , kein anderes Unternehmen kann ein Generika vermarkten, aber das Unternehmen mit dem auslaufenden Patent ist nicht daran gehindert, ein „zugelassenes Generikum“ auf den Markt zu bringen. Durch den Verkauf eines Medikaments, das sie bereits unter einem anderen Namen herstellen, verlängern Pharmafirmen ihr Monopol effektiv um weitere sechs Monate.

Verordnung

Die Hauptargumente für Regierungen, die das Evergreening regulieren, sind, dass ein rascher Markteintritt mehrerer Wettbewerber von Generika nach Ablauf des Patents wahrscheinlich die Preise senken und den Wettbewerb erleichtern wird, und dass ein eventueller Monopolverlust Teil des Kompromisses für die anfängliche Patenterteilung war ( oder intellektuelles Monopolprivileg ) Schutz an erster Stelle.

In Kanada hat sich das Office of Patented Medicines and Liaison under Health Canada zu einem wichtigen Regulierungsmechanismus für die Überwachung des "Linkage"-Evergreening entwickelt. Es wurde kein Versuch unternommen, eine ähnliche multidisziplinäre Regulierungsbehörde in Australien zu schaffen. Es scheint jedoch, dass Artikel 18.9.4 des Freihandelsabkommens zwischen der Republik Korea und den Vereinigten Staaten (KORUSFTA) speziell entworfen wurde, um die Einrichtung einer solchen Aufsichtsbehörde für pharmazeutische Patente "Anti-Evergreening" zu ermöglichen.

Das Office of Patented Medicines and Liaison befindet sich im Therapeutic Products Directorate, Health Products and Foods Branch, Health Canada . Die von ihm verwalteten Vorschriften zur Einhaltung der Vorschriften verlangen vom Gesundheitsministerium, ein Patentregister zu führen. Dabei handelt es sich um Patentlisten, die in Bezug auf in Frage kommende, von NOC ausgestellte Medikamente eingereicht wurden. Der für Health Canada zuständige Minister kann die Aufnahme oder Löschung von Informationen aus diesem Patentregister ablehnen. Jede Patentliste wird vom Office of Patented Medicines and Liaison geprüft (z. B. ob potenzielle Aufnahme nur „immergrüne“ Versuche sind). Die von diesem Gremium erstellten Berichte enthalten Statistiken über die Führung des Patentregisters, einschließlich der Anzahl der eingereichten Patente, der Anzahl der akzeptierten und abgelehnten Patente und der Rechtsstreitigkeiten, die sich aus der Annahme oder Ablehnung von Patenten zur Aufnahme in das Patentregister ergeben. Im Oktober 2006 erkannte die kanadische Bundesregierung, dass einige Markenunternehmen die NOC-Vorschriften missbraucht hatten. Es begrenzte ihre Verwendung von „immergrünen“ Folgepatenten, indem es Vorschriften erließ, die verhinderten, dass neue Patente, die sie eingereicht hatten, nachdem ein Generikahersteller einen Antrag auf Zulassung seines Produkts gestellt hatte, im NOC-Regulierungsprozess berücksichtigt wurden. Darüber hinaus machten die neuen Regelungen deutlich, dass Patente, die Bereiche ohne direkte therapeutische Anwendung abdecken, wie Verfahren oder Zwischenprodukte, nicht dazu verwendet werden dürfen, die Zulassung von Generika zu verzögern.

In Australien waren Anti-Evergreening-Änderungen des Therapeutic Goods Act 1983 (Cth) Teil des Gesetzespakets, das von der australischen Regierung als Voraussetzung für das Inkrafttreten des Australien-USA-Freihandelsabkommens (AUSFTA) verabschiedet werden musste. . Sie sehen vor, dass, wenn ein Generikahersteller ein Zertifikat nach s26B ausgestellt hat und der Patentinhaber ein Patent geltend machen und ein Verletzungsverfahren einleiten möchte , er zunächst bescheinigen muss, dass das Verfahren nach Treu und Glauben eingeleitet wird und hinreichende Aussichten auf Erfolg haben (wie in s26C(4) definiert) und werden ohne unangemessene Verzögerung durchgeführt. Wenn sich herausstellt, dass das Zertifikat falsch oder irreführend ist, werden Geldstrafen von bis zu 10 Millionen US-Dollar verhängt und der Cth Generalstaatsanwalt darf sich der Klage anschließen, um Verluste an die PBS auszugleichen. Abschnitt 26D sieht vor, dass ein Patentinhaber, der eine einstweilige Verfügung beantragt , um das Inverkehrbringen des generischen Arzneimittels zu verhindern , hierzu eine Genehmigung der Regierung einholen muss.

REISEN

Sowohl die International Federation of Pharmaceutical Manufacturing Associations ( IFPMA ) und der US PhRMA haben erklärt , dass die australischen anti-evergreening Bestimmungen unvereinbar sind mit den Verpflichtungen im Rahmen der Welthandelsorganisation Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums TRIPS Artikel 27 , die Diskriminierung verbietet einen Technologiebereich (in diesem Fall Pharma). Das Argument ist, dass die australische Anti-„Linkage-Evergreening“-Gesetzgebung nur pharmazeutische Patente betrifft und daher gemäß TRIPS diskriminierend ist.

Andererseits erkennt das internationale Handelsrecht an, dass, wenn ein einzigartiges Problem auftritt, das sich speziell nur auf einen bestimmten Technologiebereich bezieht, eine Lösung, die sui generis nur auf diesen Technologiebereich angewendet wird, nicht als diskriminierend im Sinne und Zweck von das TRIPS-Abkommen oder das AUSFTA, wie in Artikel AUSFTA 21.9.2 erforderlich (mit den Artikeln 31 und 32 des Wiener Übereinkommens über das Recht der Verträge (VCLT). Die Entscheidung des Streitbeilegungsgremiums der Welthandelsorganisation in Kanada – Patent Protection of Pharmaceutical Die Rechtssache Products akzeptierte zum Beispiel, dass es nicht unvereinbar mit TRIPS sei, unterschiedliche Patentregeln vorzusehen, die auf die praktischen Konsequenzen der Unterschiede zwischen den Technologiebereichen reagierten. Fast alle Nationen, einschließlich der Vereinigten Staaten, haben jetzt Anti-Evergreening-Gesetze als Teil ihrer Öffentlichkeit Gesundheitspolitik und keine dieser Rechtsvorschriften (die eindeutig auf ein besonderes Problem der Pharmaindustrie abzielen) Industrie) wurde argumentiert, dass sie im Widerspruch zu TRIPS steht. Darüber hinaus gibt es eine Reihe von Verpflichtungen des AUSFTA, die sich allein auf den Genuss von Patentrechten für Arzneimittel beziehen, darunter die Verlängerung der Laufzeit eines Arzneimittelpatents, um den Patentinhaber für eine unangemessene Verkürzung der effektiven Patentlaufzeit infolge von das Marktzulassungsverfahren (17.9.8(b)). Dies ist eindeutig nicht diskriminierend, da das Problem der Verzögerungen bei der Wahrnehmung von Patentrechten aufgrund des Zulassungsverfahrens nur im Zusammenhang mit Arzneimittelpatenten auftaucht.

Zukunft

Im Hinblick auf zukünftige Evergreening-Strategien können Patentinhaber:

1. versuchen, inkrementelle patentierbare Innovationen für bestehende Produkte mit bald auslaufenden Patenten durch den generischen Zweig des eigenen Unternehmens zu machen und frühzeitig auf den Markt zu bringen, um Marktanteile zu sichern (Supragenerika),
2. versuchen, Nanotechnologie oder biologische Versionen solcher Arzneimittel über den Generika-Zweig des eigenen Unternehmens separat patentierbar zu machen und frühzeitig auf den Markt zu bringen, um Marktanteile zu sichern,
3. versuchen, Generikahersteller von den Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsdaten auszuschließen, die sie benötigen, um sich auf das Sprungbrett (frühe Markteinführung nach Patentablauf) vorzubereiten, indem sie TRIPs-plus-Datenexklusivitätsschutz verwenden und
4. versuchen, die Exklusivität für ein Arzneimittel zu erweitern, das demnächst zum Patent ausläuft, indem ein Gentest patentiert wird, um eine potenzielle Toxizität oder Wirksamkeit festzustellen ( Pharmakogenomik ).

Siehe auch

• Chemisches Patent
• Patentklippe
• Reverse Payment Patent Vergleich ("Pay for Delay")
• U-Boot-Patent
• Ergänzendes Schutzzertifikat

Verweise