Frances Oldham Kelsey -Frances Oldham Kelsey
Frances Oldham Kelsey
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Geboren |
Frances Kathleen Oldham
24. Juli 1914
Cobble Hill, British Columbia , Kanada
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Gestorben | 7. August 2015
London, Ontario , Kanada
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(101 Jahre)
Staatsbürgerschaft | |
Alma Mater | |
Beruf | Pharmakologe |
Bekannt für | Verhinderung der Vermarktung von Thalidomid in den Vereinigten Staaten |
Ehepartner | Fremont Ellis Kelsey
( m. 1943; gestorben 1966 |
Kinder | 2 |
Ärztliche Laufbahn | |
Aufstellen | Arzt |
Auszeichnungen | President's Award for Distinguished Bundes Civilian Service (1962) |
Frances Kathleen Oldham Kelsey CM (24. Juli 1914 – 7. August 2015) war eine kanadisch-amerikanische Pharmakologin und Ärztin. Als Gutachterin für die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weigerte sie sich, Thalidomid für den Markt zuzulassen, weil sie Bedenken wegen fehlender Beweise für die Sicherheit des Medikaments hatte. Ihre Bedenken erwiesen sich als berechtigt, als sich herausstellte, dass Thalidomid schwere Geburtsfehler verursacht . Kelseys Karriere kreuzte sich mit der Verabschiedung von Gesetzen zur Stärkung der FDA-Aufsicht über Arzneimittel . Kelsey war die zweite Frau, die den President's Award for Distinguished Federal Civilian Service erhielt, der ihr von John F. Kennedy verliehen wurdeim Jahr 1962.
Geburt und Erziehung
Kelsey wurde in Cobble Hill, British Columbia , geboren und besuchte von 1928 bis 1931 die St. Margaret's School in der Provinzhauptstadt , die sie im Alter von 15 Jahren abschloss. Von 1930 bis 1931 besuchte sie das Victoria College (heute University of Victoria). Anschließend schrieb sie sich an der McGill University ein, wo sie sowohl einen B.Sc. (1934) und einen M.Sc. (1935) in Pharmakologie. Von einem ihrer Professoren ermutigt, schrieb sie „an EMK Geiling, MD, einen bekannten Forscher, [der] eine neue Abteilung für Pharmakologie an der Universität von Chicago gründete, und bat um eine Stelle als Abschlussarbeit“. Geiling, der sich der Rechtschreibkonventionen in Bezug auf Francis und Frances nicht bewusst war, nahm an, dass Frances ein Mann war, und bot ihr die Stelle an, die sie annahm und 1936 mit der Arbeit begann.
Während Kelseys zweitem Jahr wurde Geiling von der FDA damit beauftragt, ungewöhnliche Todesfälle im Zusammenhang mit Elixier Sulfanilamid , einem Sulfonamid - Medikament, zu untersuchen. Kelsey unterstützte dieses Forschungsprojekt, das zeigte, dass die 107 Todesfälle durch die Verwendung von Diethylenglykol als Lösungsmittel verursacht wurden . Im nächsten Jahr verabschiedete der Kongress der Vereinigten Staaten den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938. Im selben Jahr schloss sie ihr Studium ab und erhielt einen Ph.D. in Pharmakologie an der University of Chicago. Die Zusammenarbeit mit Geiling führte zu ihrem Interesse an Teratogenen , Medikamenten, die angeborene Missbildungen (Geburtsfehler) verursachen.
Frühe Karriere
Nach Abschluss ihrer Promotion trat Oldham der Fakultät der University of Chicago bei. 1942 suchte Oldham wie viele andere Pharmakologen nach einem synthetischen Heilmittel für Malaria . Als Ergebnis dieser Studien erfuhr Oldham, dass einige Medikamente die Plazentaschranke passieren können. Während ihrer Arbeit lernte sie auch ihren Fakultätskollegen Fremont Ellis Kelsey kennen, den sie 1943 heiratete.
Während ihrer Zeit an der Fakultät der University of Chicago wurde Kelsey 1950 ihr MD verliehen. Sie ergänzte ihre Lehre durch die Arbeit als redaktionelle Mitarbeiterin für das American Medical Association Journal für zwei Jahre. Kelsey verließ die University of Chicago im Jahr 1954, entschied sich für eine Lehrstelle für Pharmakologie an der University of South Dakota und zog mit ihrem Mann und ihren beiden Töchtern nach Vermillion, South Dakota , wo sie bis 1957 lehrte.
Sie wurde in den 1950er Jahren Doppelbürgerin von Kanada und den Vereinigten Staaten, um weiterhin in den USA als Medizinerin zu praktizieren, behielt jedoch eine starke Bindung zu Kanada, wo sie ihre Geschwister bis ins hohe Alter regelmäßig besuchte.
Arbeit bei der FDA und Thalidomid
1960 wurde Kelsey von der FDA in Washington, DC, eingestellt. Zu dieser Zeit war sie „eine von nur sieben Vollzeit- und vier jungen Teilzeitärzten, die Arzneimittel überprüften“ für die FDA. Eine ihrer ersten Aufgaben bei der FDA bestand darin, einen Antrag von Richardson-Merrell für das Medikament Thalidomid (unter dem Handelsnamen Kevadon) als Beruhigungs- und Schmerzmittel mit spezifischen Indikationen zu prüfen, um das Medikament schwangeren Frauen gegen morgendliche Übelkeit zu verschreiben . Obwohl es bereits in Kanada und mehr als 20 europäischen und afrikanischen Ländern zugelassen war, verweigerte sie die Zulassung für das Medikament und forderte weitere Studien . Trotz des Drucks von Grünenthal , dem Hersteller von Thalidomid, verlangte Kelsey weiterhin nach zusätzlichen Informationen, um eine englische Studie zu erklären, die eine periphere Neuritis , eine Nebenwirkung des Nervensystems, dokumentierte. Sie forderte auch Daten an, die zeigten, dass das Medikament für den Fötus nicht schädlich war.
Kelseys Beharren darauf, dass das Medikament vor der Zulassung vollständig getestet werden sollte, wurde bestätigt, als die Geburten missgebildeter Säuglinge in Europa mit der Einnahme von Thalidomid durch ihre Mütter während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht wurden. Forscher entdeckten, dass Thalidomid die Plazentaschranke passierte und schwere Geburtsfehler verursachte . Sie wurde auf der Titelseite der Washington Post als Heldin für die Abwendung einer ähnlichen Tragödie in den USA gefeiert. Morton Mintz , Autor des Artikels der Washington Post , sagte: „[Kelsey] verhinderte … die Geburt von Hunderten oder sogar Tausenden von Arm- und Beinlosen Kinder." Kelsey bestand darauf, dass ihre Assistenten Oyama Jiro und Lee Geismar sowie ihre FDA-Vorgesetzten, die ihre starke Haltung unterstützten, ebenfalls Anerkennung verdienten. Die Erzählung von Kelseys Beharrlichkeit wurde verwendet, um 1962 dazu beizutragen, strenge Vorschriften zur Arzneimittelzulassung zu verabschieden.
Nachdem Morton Mintz im Juli 1962 die Geschichte veröffentlicht hatte, gab es einen erheblichen öffentlichen Aufschrei. Der Kefauver Harris Amendment wurde im Oktober 1962 einstimmig vom Kongress verabschiedet, um die Drogenregulierung zu stärken. Unternehmen mussten die Wirksamkeit neuer Medikamente nachweisen, Nebenwirkungen an die FDA melden und die Zustimmung von Patienten einholen, die an klinischen Studien teilnehmen. Die Drogentestreformen erforderten "strengere Grenzen für das Testen und die Verteilung neuer Medikamente", um ähnliche Probleme zu vermeiden. Die Änderungen erkannten zum ersten Mal auch an, dass „die Wirksamkeit vor der Vermarktung nachgewiesen werden [sollte]“.
Aufgrund ihrer Blockierung der amerikanischen Zulassung von Thalidomid wurde Kelsey am 7. August 1962 von John F. Kennedy mit dem President's Award for Distinguished Federal Civilian Service ausgezeichnet und war damit die zweite so geehrte Frau. Nach Erhalt der Auszeichnung setzte Kelsey ihre Arbeit bei der FDA fort. Dort spielte sie eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung und Durchsetzung der Änderungen von 1962. Sie wurde auch verantwortlich für die Leitung der Überwachung von Arzneimitteltests bei der FDA.
Kelsey zog sich 2005 im Alter von 90 Jahren nach 45 Dienstjahren von der FDA zurück.
Später Leben und Tod
Kelsey arbeitete weiterhin für die FDA, während sie für ihre frühere Arbeit anerkannt wurde. 1995 arbeitete sie noch im Center for Drug Evaluation and Research der FDA und wurde zur Stellvertreterin für wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten ernannt. 1994 wurde ihr zu Ehren die Frances Kelsey Secondary School in Mill Bay, British Columbia , benannt.
Im Jahr 2010 verlieh die FDA Kelsey den ersten Drug Safety Excellence Award und benannte den jährlichen Preis nach ihr und kündigte an, dass er jährlich an einen Mitarbeiter der FDA verliehen würde. Bei der Bekanntgabe der Auszeichnungen sagte Zentrumsdirektor Steven K. Galson : "Ich freue mich sehr, den Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award ins Leben gerufen zu haben und die ersten Empfänger für ihre herausragenden Leistungen in diesem wichtigen Aspekt der Arzneimittelregulierung auszuzeichnen."
Kelsey wurde im Juli 2014 100 Jahre alt und kurz darauf, im Herbst 2014, zog sie von Washington, DC , um, um mit ihrer Tochter in London, Ontario , zu leben . Als sie im Juni 2015 in den Order of Canada berufen wurde, lobte Mercédes Benegbi , ein Thalidomid-Opfer und Vorsitzender der Contergan-Opfervereinigung Kanadas, Kelsey dafür, dass sie Stärke und Mut gezeigt habe, indem sie sich weigere, sich dem Druck von Vertretern der Pharmaunternehmen zu beugen sagte: "Für uns war sie immer unsere Heldin, auch wenn das, was sie tat, in einem anderen Land war."
Kelsey starb am 7. August 2015 im Alter von 101 Jahren in London, Ontario, weniger als 24 Stunden nachdem die Vizegouverneurin von Ontario, Elizabeth Dowdeswell , ihr Haus besucht hatte, um ihr die Insignien eines Mitglieds des Ordens von Kanada für sie zu überreichen Rolle gegen Thalidomid.
Vermächtnis und Auszeichnungen
- 1962 • Preis des Präsidenten für Verdienste um den Bundesbeamten
- 1963 • Gold Key Award der University of Chicago , Medical and Biological Sciences Alumni Association
- 1994 • Als Namensgeber für die Frances Kelsey Secondary School ausgewählt, die 1995 eröffnet wurde.
- 2000 • Aufnahme in die National Women's Hall of Fame
- 2001 • Ernennung zum virtuellen Mentor der American Medical Association
- 2006 • Foremother Award des National Center for Health Research
- 2010 • Empfänger des ersten Dr. Frances O. Kelsey Award for Excellence and Courage in Protecting Public Health, verliehen von der FDA
- 2012 • Ehrendoktorwürde der Vancouver Island University
- 2015 • Ernennung zum Order of Canada
Siehe auch
Verweise
Weiterlesen
- Bren, Linda (März–April 2001), „Frances Oldham Kelsey: FDA Medical Reviewer Leaves Her Mark on History“ , FDA Consumer , 35 (2): 24–29, PMID 11444245 , archiviert vom Original am 20. Oktober 2006 , abgerufen am 15. August 2009
- Harris, Gardiner (13. September 2010), „Der stille Retter der Öffentlichkeit vor schädlichen Arzneimitteln“ , The New York Times.
- Harris, Steven B. (1992), The Right Lesson to Learn from Thalidomide , archiviert vom Original am 20. April 2001.
- Kelsey, Frances O. (1993), Autobiografische Reflexionen (PDF). Dies wurde aus mündlichen Geschichtsinterviews gezogen, die 1974, 1991 und 1992 durchgeführt wurden; Präsentation, Gründertag, St. Margaret's School, Duncan, BC, 1987; und Präsentation, bahnbrechend, Frances Kelsey School, Mill Bay, BC, 1993.
- McGovern, James (2020), „Leisere Dinge: Die Geschichte von Frances Oldham Kelsey“, Boulevard , 35 (2 & 3): 209–219.
- Mintz, Morton (1965), Der therapeutische Albtraum; ein Bericht über die Rolle der United States Food and Drug Administration, der American Medical Association, pharmazeutischer Hersteller und anderer im Zusammenhang mit dem irrationalen und massiven Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die wertlos, schädlich oder sogar tödlich sein können. , Boston: Houghton Mifflin, LCCN 65015156. Katalogeintrag der Library of Congress .
- McFadyen, RE (1976), „Thalidomid in America: A Brush With Tragedy“, Clio Medica , 11 (2): 79–93.
- Mulliken, J. (10. August 1962), "Eine Ärztin, die sich nicht beeilen würde", Life Magazine , 53 : 28–9, LCCN 37008367.
- Perri III, Anthony J.; Hsu MD, Sylvia (2003), „A review of thalidomide's history and current dermatological applications“ , Dermatology Online Journal , 9 (3): 5, doi : 10.5070/D35FK5W0QV , PMID 12952752 , abgerufen am 14. August 2006.
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- Stamato, Linda (17. Dezember 2012), „Contergan, nach fünfzig Jahren: Eine Hommage an Frances Oldham Kelsey und ein Aufruf zu einer gründlichen, verantwortungsvollen Arzneimittelregulierung und -aufsicht auf Bundesebene“ , NJ Voices , NJ.com.