Einverständniserklärung - Informed consent

Beispiel einer Einwilligungserklärung aus der PARAMOUNT-Studie

Die Einwilligung nach Inkenntnissetzung ist ein Verfahren, um eine Erlaubnis einzuholen, bevor eine medizinische Intervention an einer Person durchgeführt wird, um irgendeine Form von Nachforschungen an einer Person durchzuführen oder die Informationen einer Person offenzulegen. Ein Arzt kann einen Patient fragen Zustimmung zu erhalten Therapie , bevor es eine Bereitstellung klinischen Forscher können einen fragen Forschung Teilnehmer vor , dass die Person in eine Einschreibung klinische Studie , und ein Forscher kann einen Forschungs Teilnehmer fragen , bevor irgendeine Form von Start kontrollierten Experiment . Die Einholung der Einwilligungserklärung erfolgt nach Richtlinien aus den Bereichen Medizinethik und Forschungsethik .

Die freie Zustimmung ist ein verwandter Begriff, der im Internationalen Pakt über bürgerliche und politische Rechte verankert ist . Der Pakt wurde 1966 von den Vereinten Nationen angenommen und soll am 23. März 1976 in Kraft treten. Artikel sieben verbietet Experimente, die ohne die "freie Zustimmung zu medizinischen oder wissenschaftlichen Experimenten" des Probanden durchgeführt werden. Im September 2019 hat der Pakt 173 Parteien und sechs weitere Unterzeichner ohne Ratifizierung.

Von einer informierten Einwilligung kann gesagt werden, dass sie auf der Grundlage einer klaren Einschätzung und eines Verständnisses der Tatsachen, Auswirkungen und Folgen einer Handlung erteilt wurde. Um eine informierte Einwilligung zu erteilen, muss die betroffene Person über ausreichende Denkfähigkeiten verfügen und im Besitz aller relevanten Fakten sein. Beeinträchtigungen des Denkens und des Urteilsvermögens, die eine informierte Einwilligung verhindern können, umfassen grundlegende intellektuelle oder emotionale Unreife, hohes Stressniveau wie eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder eine schwere geistige Behinderung , schwere psychische Störung , Vergiftung , schwerer Schlafentzug , Alzheimer-Krankheit oder im Koma .

Die Einholung einer informierten Einwilligung ist nicht immer erforderlich . Wenn eine Person nicht in der Lage betrachtet informierte Zustimmung zu geben, ist eine andere Person in der Regel zu geben , Zustimmung in seinem Namen, zum Beispiel Eltern oder autorisierte Erziehungsberechtigten eines Kindes (wenn auch unter diesen Umständen kann das Kind benötigt werden , um eine informierte Zustimmung ) und Restauratoren für die psychische Störung oder Einwilligung kann durch die Lehre der impliziten Einwilligung angenommen werden , zB wenn eine bewusstlose Person ohne sofortige medizinische Behandlung stirbt.

In Fällen, in denen einer Person nicht genügend Informationen zur Verfügung gestellt werden, um eine begründete Entscheidung zu treffen, treten ernsthafte ethische Probleme auf. Solche Fälle in einer klinischen Studie in der medizinischen Forschung werden von einer Ethikkommission oder einem Institutional Review Board antizipiert und verhindert .

Vorlagen für die Einwilligungserklärung (ICF) finden Sie auf der Website der Weltgesundheitsorganisation .

Bewertung

Die Einverständniserklärung kann komplex zu bewerten sein, da weder Einverständniserklärungen noch Einverständniserklärungen notwendigerweise bedeuten, dass die volle Einwilligung eines Erwachsenen tatsächlich gegeben wurde oder dass das vollständige Verständnis der relevanten Themen intern verarbeitet wird. Die Zustimmung kann im Rahmen der üblichen Feinheiten der menschlichen Kommunikation impliziert werden, anstatt ausdrücklich mündlich oder schriftlich ausgehandelt zu werden. In einigen Fällen ist eine Einwilligung rechtlich nicht möglich, auch wenn die Person protestiert, die sie tatsächlich versteht und wünscht. Es gibt auch strukturierte Instrumente zur Evaluierung der Einwilligungsfähigkeit, obwohl derzeit kein ideales Instrument existiert.

Es gibt also immer einen Grad, in dem eine informierte Zustimmung aufgrund von Beobachtungen, Kenntnissen oder Rechtsvertrauen angenommen oder abgeleitet werden muss. Dies ist insbesondere bei sexuellen oder Beziehungsproblemen der Fall. Unter medizinischen oder formalen Umständen ist die ausdrückliche Zustimmung durch Unterschrift – auf die man sich normalerweise rechtlich stützt – unabhängig von der tatsächlichen Zustimmung die Regel. Dies ist bei bestimmten Verfahren der Fall, beispielsweise bei einer „ Nicht-Wiederbelebungs- Anweisung“, die ein Patient vor Beginn seiner Krankheit unterschrieben hat.

Kurze Beispiele für jeden der oben genannten Punkte:

1. Eine Person kann etwas aus Angst, wahrgenommenem sozialem Druck oder psychologischen Schwierigkeiten, wahre Gefühle zu behaupten, verbal zustimmen. Die Person, die die Maßnahme beantragt, ist sich dessen möglicherweise ehrlich gesagt nicht bewusst und glaubt, dass die Zustimmung echt ist, und verlässt sich darauf. Die Einwilligung wird ausgesprochen, aber nicht intern erteilt.
2. Eine Person kann behaupten, die Auswirkungen einer Handlung als Teil einer Einwilligung zu verstehen, hat jedoch die möglichen Folgen nicht vollständig erkannt und kann später die Gültigkeit der Einwilligung aus diesem Grund verneinen. Das für eine informierte Zustimmung erforderliche Verständnis ist vorhanden, aber tatsächlich (aus Unwissenheit) nicht vorhanden.
3. Eine Person unterschreibt ein rechtliches Freigabeformular für einen medizinischen Eingriff und hat später das Gefühl, nicht wirklich zugestimmt zu haben. Sofern er keine tatsächlichen Fehlinformationen nachweisen kann, ist die Entlassung in der Regel rechtlich überzeugend oder schlüssig, da sich der Kliniker rechtlich darauf verlassen kann, um seine Zustimmung zu erhalten. Unter formellen Umständen hat eine schriftliche Einwilligung in der Regel Vorrang vor einer späteren Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung (es sei denn, sie wurde durch falsche Angaben erlangt) .
4. Die Einverständniserklärung in den USA kann in medizinischen Notfallsituationen gemäß 21CFR50.24 außer Kraft gesetzt werden , was erstmals durch die Kontroverse um die Studie von Polyheme in die Öffentlichkeit gelangte .

Gültige Elemente

Damit eine Person eine gültige Einwilligung nach Aufklärung erteilen kann, müssen drei Komponenten vorhanden sein: Offenlegung, Fähigkeit und Freiwilligkeit.

• Die Offenlegung erfordert, dass der Forscher jedem potenziellen Probanden die Informationen zur Verfügung stellt, die für eine autonome Entscheidung erforderlich sind, und auch sicherzustellen, dass der Probanden die bereitgestellten Informationen angemessen versteht. Diese letztgenannte Anforderung impliziert, dass eine schriftliche Einverständniserklärung in einer Laiensprache verfasst wird, die für die Verständnisfähigkeiten der Probandenpopulation geeignet ist, sowie die Beurteilung des Verständnisniveaus durch Konversation (um informiert zu werden).
• Die Fähigkeit bezieht sich auf die Fähigkeit des Probanden, sowohl die bereitgestellten Informationen zu verstehen als auch sich ein vernünftiges Urteil über die möglichen Konsequenzen seiner Entscheidung zu bilden.
• Freiwilligkeit bezieht sich auf das Recht des Subjekts, seine Entscheidungsfindung frei auszuüben, ohne äußerem Druck wie Zwang, Manipulation oder unzulässiger Beeinflussung ausgesetzt zu sein.

Verzicht auf Anforderung

Auf die Zustimmungspflicht kann unter bestimmten Umständen verzichtet werden, wenn aus der Studie kein vorhersehbarer Schaden zu erwarten ist oder wenn dies nach Gesetzen oder Bundesvorschriften zulässig ist oder wenn eine Ethikkommission die Nichtoffenlegung bestimmter Informationen genehmigt hat.

Neben Studien mit minimalem Risiko können auch im militärischen Umfeld Einwilligungsverzichte erwirkt werden. Gemäß 10 USC 980, dem United States Code for the Armed Forces, Limitations on the Use of Humans as Experimental Subjects, kann der Verteidigungsminister auf eine vorherige Einwilligung nach Aufklärung verzichten, wenn ein Forschungsprojekt:

1. Subjekte direkt profitieren.
2. Die Entwicklung eines medizinischen Produkts vorantreiben, das für das Militär notwendig ist.
3. Unter Einhaltung aller Gesetze und Vorschriften (z. B. Verzicht auf die Einwilligung in die Notfallforschung) einschließlich der für die FDA relevanten Gesetze durchgeführt werden.

Auch wenn die Einwilligung nach Aufklärung ein Grundrecht ist und effektiv durchgeführt werden sollte, ist es dennoch wichtig, dass Patienten von Notfallexperimenten profitieren, wenn ein Patient aufgrund einer Verletzung oder Krankheit handlungsunfähig ist. Die Food and Drug Administration (FDA) und das Department of Health and Human Services (DHHS) haben sich zusammengeschlossen, um Bundesrichtlinien zu erstellen, die Notfallforschung ohne informierte Zustimmung erlauben. Sie können jedoch nur mit der Forschung fortfahren, wenn sie einen Verzicht auf die informierte Einwilligung (WIC) oder eine Notfallausnahme von der informierten Einwilligung (EFIC) erhalten.

Heilmittelgesetz des 21. Jahrhunderts

Der vom 114. US-Kongress im Dezember 2016 verabschiedete 21. das menschliche Subjekt."

Medizinische Soziologie

Medizinsoziologen haben die Einwilligungserklärung sowie die Bioethik im Allgemeinen studiert. Oonagh Corrigan, der sich mit der Einwilligungserklärung für die Forschung an Patienten befasst, argumentiert, dass ein Großteil der Konzeptualisierung der Einwilligungserklärung aus der Forschungsethik und Bioethik mit Schwerpunkt auf der Patientenautonomie stammt, und stellt fest, dass dies mit einer neoliberalen Weltanschauung übereinstimmt. Corrigan argumentiert, dass ein Modell, das ausschließlich auf der individuellen Entscheidungsfindung basiert, die Realität der Zustimmung aufgrund sozialer Prozesse nicht genau beschreibt: eine Ansicht, die in der Bioethik begonnen hat, anerkannt zu werden. Sie ist der Meinung, dass die liberalen Prinzipien der informierten Einwilligung oft im Gegensatz zu autokratischen medizinischen Praktiken stehen, so dass Normen, Werte und Kompetenzsysteme oft die Fähigkeit des Einzelnen, Entscheidungen zu treffen, prägen.

Patienten, die einer Teilnahme an Studien zustimmen, tun dies häufig, weil sie der Meinung sind, dass die Studie von einem Arzt als die beste Intervention vorgeschlagen wurde. Patienten können die Aufforderung zur Einwilligung innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens als lästigen Eingriff in ihre Versorgung empfinden, wenn ein Patient mit einer neuen Erkrankung konfrontiert wird. Patienten, die an Studien beteiligt sind, sind sich der alternativen Behandlungen möglicherweise nicht vollständig bewusst, und das Bewusstsein, dass die beste Behandlung ungewiss ist, kann dazu beitragen, dass die Patienten sich dessen bewusster werden. Corrigan stellt fest, dass Patienten im Allgemeinen erwarten, dass Ärzte ausschließlich in ihrem Interesse an Interaktionen handeln, und dass dies in Kombination mit einer "klinischen Ausgeglichenheit", bei der ein Arzt nicht weiß, welche Behandlung in einer randomisierten Kontrollstudie besser ist, schädlich für die Arzt-Patienten-Beziehung sein kann .

Geschichte

Spanisch

Englisch

Walter Reed verfasste diese Einverständniserklärungen im Jahr 1900 für seine Forschungen zum Gelbfieber

Informierte Einwilligung ist ein technischer Begriff, der erstmals 1957 von Rechtsanwalt Paul G. Gebhard in einem US-amerikanischen Gerichtsverfahren wegen medizinischer Kunstfehler verwendet wurde. Bei der Rückverfolgung seiner Geschichte haben einige Wissenschaftler vorgeschlagen, die Geschichte der Überprüfung auf eine dieser Praktiken zu verfolgen:

1. Ein Patient stimmt einer Gesundheitsintervention auf der Grundlage seines Verständnisses zu.
2. Der Patient hat mehrere Möglichkeiten und ist nicht gezwungen, sich für eine bestimmte zu entscheiden.
3. Die Einwilligung umfasst die Erteilung der Einwilligung.

Diese Praktiken sind Teil dessen, was eine informierte Einwilligung ausmacht, und ihre Geschichte ist die Geschichte der informierten Einwilligung. Sie verbinden sich zu dem modernen Konzept der informierten Einwilligung, das als Reaktion auf besondere Vorfälle in der modernen Forschung entstand. Während verschiedene Kulturen an verschiedenen Orten die informierte Einwilligung praktizierten, wurde das moderne Konzept der informierten Einwilligung von Menschen entwickelt, die sich von der westlichen Tradition beeinflussten .

Krankengeschichte

In diesem Dokument des Osmanischen Reiches aus dem Jahr 1539 verspricht ein Vater, im Todesfall nach der Entfernung der Harnsteine ​​seines Sohnes keinen Chirurgen zu verklagen.

Historiker zitieren eine Reihe medizinischer Leitlinien, um die Geschichte der Einwilligung nach Aufklärung in der medizinischen Praxis zu verfolgen.

Der Hippokratische Eid , ein griechischer Text aus dem Jahr 500 v. Sie rät dazu, dass Ärzte die meisten Informationen vor den Patienten verbergen, um den Patienten die bestmögliche Versorgung zu bieten. Die Begründung ist ein Wohltätigkeitsmodell für die Pflege – der Arzt weiß es besser als der Patient und sollte daher die Pflege des Patienten leiten, da der Patient wahrscheinlich keine besseren Ideen hat als der Arzt.

Henri de Mondeville , ein französischer Chirurg, der im 14. Jahrhundert über die medizinische Praxis schrieb. Er führte seine Ideen auf den Hippokratischen Eid zurück. Unter seinen Empfehlungen war, dass Ärzte "jedem Patienten eine Heilung versprechen", in der Hoffnung, dass die gute Prognose ein gutes Behandlungsergebnis hervorruft. Mondeville erwähnte nie, eine Einwilligung einzuholen, betonte jedoch die Notwendigkeit, dass der Patient dem Arzt vertrauen muss. Er riet auch, dass der Arzt bei der Entscheidung therapeutisch unwichtiger Details auf die Wünsche der Patienten eingehen sollte, "soweit sie die Behandlung nicht beeinträchtigen".

In den Aufzeichnungen des Osmanischen Reiches gibt es eine Vereinbarung aus dem Jahr 1539, in der Einzelheiten einer Operation ausgehandelt werden, einschließlich des Honorars und der Verpflichtung, im Todesfall nicht zu klagen. Dies ist das älteste identifizierte schriftliche Dokument, in dem ein Patient das Risiko einer medizinischen Behandlung anerkennt und schriftlich seine Bereitschaft zum Verfahren ausdrückt.

Benjamin Rush war ein US-amerikanischer Arzt aus dem 18. Jahrhundert, der von der Kulturbewegung des Zeitalters der Aufklärung beeinflusst wurde. Aus diesem Grund riet er den Ärzten, so viele Informationen wie möglich mit den Patienten zu teilen. Er empfahl den Ärzten, die Öffentlichkeit aufzuklären und die informierte Entscheidung eines Patienten, eine Therapie anzunehmen, zu respektieren. Es gibt keine Beweise dafür, dass er die Einholung einer Einwilligung der Patienten unterstützte. In einem Vortrag mit dem Titel "Über die Pflichten der Patienten gegenüber ihren Ärzten" erklärte er, dass Patienten den Anordnungen des Arztes strikt gehorchen sollten; dies war repräsentativ für viele seiner Schriften. John Gregory, Rushs Lehrer, schrieb ähnliche Ansichten, dass ein Arzt die Wohltätigkeit am besten praktizieren könnte, indem er ohne deren Zustimmung Entscheidungen für die Patienten trifft.

Thomas Percival war ein britischer Arzt, der 1803 ein Buch mit dem Titel Medizinische Ethik veröffentlichte. Percival war ein Schüler der Werke von Gregory und verschiedenen früheren hippokratischen Ärzten. Wie alle vorherigen Arbeiten erwähnt auch die Medizinische Ethik von Percival weder das Einholen der Einwilligung der Patienten noch die Respektierung ihrer Entscheidungen. Percival sagte, dass Patienten ein Recht auf Wahrheit haben, aber wenn der Arzt durch Lügen oder Zurückhalten von Informationen eine bessere Behandlung bieten könnte, riet er dem Arzt, das zu tun, was er für am besten hielt.

Als die American Medical Association 1847 gegründet wurde, erstellten sie ein Werk, das als Erstausgabe des American Medical Association Code of Medical Ethics bezeichnet wurde . Viele Abschnitte dieses Buches sind wörtliche Kopien von Passagen aus Percivals Medizinischer Ethik . Ein neues Konzept in diesem Buch war die Idee, dass Ärzte in Gesprächen mit anderen Ärzten alle Patientendaten wahrheitsgemäß offenlegen sollten, aber der Text wendet diese Idee nicht auch auf die Offenlegung von Informationen an Patienten an. Durch diesen Text wurden Percivals Ideen zu weit verbreiteten Richtlinien in den Vereinigten Staaten, da andere Texte von ihnen abgeleitet wurden.

Worthington Hooker war ein amerikanischer Arzt, der 1849 Physician and Patient veröffentlichte . Dieses medizinethische Buch demonstrierte radikal das Verständnis für die Richtlinien der AMA und die Philosophie von Percival und lehnte alle Anweisungen, die ein Arzt gegenüber Patienten anlügen sollte, energisch ab. Nach Hookers Ansicht ist wohlwollende Täuschung dem Patienten gegenüber nicht fair, und er hielt viele Vorträge zu diesem Thema. Hookers Ideen hatten keinen großen Einfluss.

Forschungsgeschichte

Historiker zitieren eine Reihe von Forschungsexperimenten am Menschen , um die Geschichte der Einwilligung in der Forschung zu verfolgen.

Die Gelbfieber-Kommission der US-Armee "gilt als die erste Forschungsgruppe in der Geschichte, die Einverständniserklärungen verwendet." Im Jahr 1900 wurde Major Walter Reed zum Leiter der vierköpfigen Gelbfieberkommission der US-Armee in Kuba ernannt , die feststellte, dass Mücken der Vektor für die Übertragung von Gelbfieber waren . Seine frühesten Experimente wurden wahrscheinlich ohne formelle Dokumentation der Einverständniserklärung durchgeführt. Bei späteren Experimenten erhielt er Unterstützung von entsprechenden Militär- und Verwaltungsbehörden. Anschließend entwarf er etwas, das heute "eine der ältesten Serien von erhaltenen Einwilligungserklärungen" ist. Die drei erhaltenen Beispiele sind auf Spanisch mit englischen Übersetzungen; zwei haben die Unterschrift einer Person und eine ist mit einem X gekennzeichnet.

Tearoom Trade ist der Name eines Buches des amerikanischen Psychologen Laud Humphreys . Darin beschreibt er seine Forschungen zu männlichen homosexuellen Handlungen. Bei der Durchführung dieser Forschung holte er nie die Zustimmung seiner Forschungssubjekte ein, und andere Forscher äußerten Bedenken, dass er das Recht auf Privatsphäre der Forschungsteilnehmer verletzt.

Henrietta Lacks Am 29. Januar 1951, kurz nach der Geburt ihres Sohnes Joseph, kam Lacks mit starken Blutungen in das Johns Hopkins Hospital in Baltimore. Bei ihr wurde Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und mit Einsätzen von Radiumröhrchen behandelt. Während ihrer Bestrahlung des Tumors wurden ohne ihre Erlaubnis zwei Proben – eine von gesunden Zellen, die andere von bösartigen Zellen – aus ihrem Gebärmutterhals entnommen. Später in diesem Jahr erlag die 31-jährige Henrietta Lacks dem Krebs. Ihre Zellen wurden kultiviert, um Hela-Zellen zu erzeugen, aber die Familie wurde erst 1973 informiert. Die Familie erfuhr die Wahrheit, als Wissenschaftler nach DNA-Proben fragten, nachdem sie festgestellt hatten, dass HeLa andere Proben kontaminiert hatte. Im Jahr 2013 veröffentlichten Forscher das Genom ohne Zustimmung der Familie Lacks.

Das Milgram-Experiment ist der Name eines 1961 vom amerikanischen Psychologen Stanley Milgram durchgeführten Experiments . In dem Experiment ließ Milgram eine Autoritätsperson den Forschungsteilnehmern befehlen, eine beunruhigende Handlung zu begehen, um einer anderen Person zu schaden. Nach dem Experiment gab er an, dass er die Teilnehmer getäuscht und niemanden verletzt hatte, aber die Forschungsteilnehmer waren verärgert über die Erfahrung, an der Forschung teilgenommen zu haben. Das Experiment löste eine breite Diskussion über die Ethik der Rekrutierung von Teilnehmern für die Forschung aus, ohne ihnen vollständige Informationen über die Art der Forschung zu geben.

Chester M. Southam verwendete HeLa-Zellen, um Krebspatienten und Insassen des Ohio State Penitentiary ohne Einwilligung zu injizieren, um festzustellen, ob Menschen immun gegen Krebs werden und ob Krebs übertragen werden könnte.

Medizinische Verfahren

Die Doktrin der Einwilligung nach Aufklärung bezieht sich auf berufliche Fahrlässigkeit und begründet eine Verletzung der Sorgfaltspflicht des Patienten (siehe Sorgfaltspflicht , Pflichtverletzung und Achtung vor Personen ). Die Doktrin der Einwilligung nach Aufklärung hat auch erhebliche Auswirkungen auf medizinische Studien mit Medikamenten, Geräten oder Verfahren.

Anforderungen an den Fachmann

Bis 2015 erfordert im Vereinigten Königreich und in Ländern wie Malaysia und Singapur die Einwilligung nach Aufklärung bei medizinischen Verfahren den Nachweis des zu erwartenden Versorgungsstandards als anerkannter Standard akzeptabler beruflicher Praxis ( Bolam-Test ), d ein Arzt in der Regel unter den Umständen offenlegen (siehe Rechtsverlust im englischen Recht ). Dies ist wohl eher eine "ausreichende Einwilligung" als eine "einverstandene Einwilligung". Das Vereinigte Königreich ist seitdem vom Bolam-Test zur Beurteilung der Standards der Einwilligung nach Aufklärung aufgrund des wegweisenden Urteils in Montgomery gegen Lanarkshire Health Board abgewichen . Dies bewegt sich weg vom Konzept eines vernünftigen Arztes und verwendet stattdessen den Standard eines vernünftigen Patienten und welche Risiken ein Individuum als wichtig einschätzen würde.

Auch die Medizin in den Vereinigten Staaten, Australien und Kanada verfolgt diesen patientenorientierten Ansatz der „informierten Zustimmung“. Die Einwilligung nach Inkenntnissetzung erfordert in diesen Rechtsordnungen, dass Gesundheitsdienstleister erhebliche Risiken sowie Risiken von besonderer Bedeutung für diesen Patienten offenlegen. Dieser Ansatz kombiniert einen objektiven (ein hypothetisch vernünftiger Patient) und einen subjektiven (dieser spezielle Patient) Ansatz.

Die Lehre von der informierten Einwilligung soll mit der allgemeinen Lehre der medizinischen Zustimmung gegenübergestellt werden, die gilt Angriff oder Batterie . Der Einwilligungsstandard hier ist nur, dass die Person im Allgemeinen die Art und den Zweck der beabsichtigten Intervention versteht. Da der höhere Standard der informierten Zustimmung für Fahrlässigkeit gilt, nicht für Batterie, müssen die anderen Elemente der Fahrlässigkeit festgestellt werden. Bezeichnenderweise muss die Kausalität nachgewiesen werden: Dass die Person auf das Risiko aufmerksam gemacht worden wäre, hätte sie die Operation (oder vielleicht mit diesem Chirurgen) nicht durchgeführt.

Eine optimale Einverständniserklärung erfordert eine Anpassung an kulturelle oder andere individuelle Faktoren des Patienten. Zum Beispiel scheinen sich Menschen aus dem Mittelmeerraum und Arabern mehr auf den Kontext der Übermittlung der Informationen zu verlassen, wobei die Informationen mehr davon getragen werden, wer sie wo, wann und wie sie sagt, als was gesagt wird , die in typischen "westlichen" Ländern von relativ größerer Bedeutung ist.

Die Doktrin der informierten Einwilligung wird im Allgemeinen durch gute medizinische Praxis umgesetzt: Gespräche mit Patienten vor der Operation und die Verwendung von medizinischen Einwilligungsformularen in Krankenhäusern. Das Vertrauen auf ein unterschriebenes Formular sollte jedoch die Grundlage der Doktrin nicht untergraben, indem es dem Patienten die Möglichkeit gibt, das Risiko abzuwägen und darauf zu reagieren. In einem britischen Fall bemerkte ein Arzt, der eine Frau routinemäßig operierte, dass sie Krebsgewebe in ihrer Gebärmutter hatte. Er ergriff die Initiative, um die Gebärmutter der Frau zu entfernen; Da sie dieser Operation jedoch nicht nach Aufklärung zugestimmt hatte, wurde die Ärztin vom Allgemeinen Ärzterat als fahrlässig eingestuft. Der Rat erklärte, dass die Frau über ihren Zustand hätte informiert werden und ihre eigene Entscheidung treffen sollen.

Einholung von Einwilligungen nach Aufklärung

Um zu dokumentieren, dass eine informierte Einwilligung für ein Verfahren erteilt wurde, verwenden Gesundheitsorganisationen traditionell papierbasierte Einwilligungsformulare, auf denen das Verfahren und seine Risiken und Vorteile vermerkt und sowohl vom Patienten als auch vom Arzt unterzeichnet werden. In einer Reihe von Gesundheitsorganisationen werden Einwilligungsformulare gescannt und in einem elektronischen Dokumentenspeicher aufbewahrt. Es wurde nachgewiesen, dass der Prozess der Einwilligung in Papierform mit erheblichen Unterlassungsfehlern verbunden ist, und daher verwenden immer mehr Organisationen, darunter der Imperial College Healthcare NHS Trust, digitale Einwilligungsanwendungen, bei denen das Risiko von Fehlern minimiert werden kann, um die Entscheidungsfindung und das Verständnis des Patienten zu verbessern durch zusätzliche Laien-freundliche und zugängliche Informationen unterstützt werden, die Zustimmung kann aus der Ferne ausgefüllt werden und der Prozess kann papierlos werden. Eine Form der digitalen Einwilligung ist die dynamische Einwilligung , die Teilnehmer dazu auffordert, ihre Einwilligung granular zu erteilen, und es ihnen erleichtert, die Einwilligung zu widerrufen, wenn sie dies wünschen.

Elektronische Einwilligungsmethoden wurden verwendet, um die Indizierung und den Abruf von Einwilligungsdaten zu unterstützen, wodurch die Möglichkeit verbessert wird, die Absicht des Patienten zu berücksichtigen und willige Forschungsteilnehmer zu identifizieren. In jüngerer Zeit hat Health Sciences South Carolina , eine landesweite Forschungskooperation, die sich auf die Transformation der Gesundheitsqualität, der Gesundheitsinformationssysteme und der Patientenergebnisse konzentriert, ein Open-Source-System namens Research Permissions Management System (RPMS) entwickelt.

Kompetenz des Patienten

Die Fähigkeit zur Einwilligung nach Inkenntnissetzung wird durch ein allgemeines Kompetenzerfordernis geregelt. In Common Law Jurisdiktionen wird davon ausgegangen, dass Erwachsene einwilligungsfähig sind. Diese Vermutung kann beispielsweise bei einer psychischen Erkrankung oder sonstiger Unfähigkeit widerlegt werden. Dies kann gesetzlich vorgeschrieben sein oder auf einem allgemein üblichen Standard der Unfähigkeit beruhen, die Natur des Verfahrens zu verstehen. Bei handlungsunfähigen Erwachsenen trifft eine Vorsorgevollmacht medizinische Entscheidungen. In Ermangelung eines Bevollmächtigten wird vom Arzt erwartet, dass er im besten Interesse des Patienten handelt, bis ein Bevollmächtigter gefunden werden kann.

Im Gegensatz dazu ‚ Minderjährigen ‘ (die in verschiedenen Ländern unterschiedlich definiert werden können) werden in der Regel inkompetent Zustimmung vermutet, aber je nach Alter und andere Faktoren können dazu verlangt werden Informierte Zustimmung . In einigen Rechtsordnungen (z. B. einem Großteil der USA) ist dies ein strenger Standard. In anderen Rechtsordnungen (zB England, Australien, Kanada) kann diese Vermutung durch den Nachweis der „Reife“ des Minderjährigen widerlegt werden (der „ Gillick-Standard “). Bei minderjährigen Minderjährigen ist in der Regel die Einwilligung der Eltern nach Aufklärung erforderlich (anstelle des „Best Interest Standard“), obwohl eine Anordnung der Eltern patriae Anwendung finden kann, die es dem Gericht ermöglicht, im Falle einer Verweigerung auf die Zustimmung der Eltern zu verzichten.

Täuschung

Täuschungsforschung ist umstritten, da eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich ist. Täuschung entsteht typischerweise in der Sozialpsychologie, wenn die Erforschung eines bestimmten psychologischen Prozesses erfordert, dass Ermittler die Versuchspersonen täuschen. Im Milgram-Experiment wollten die Forscher beispielsweise die Bereitschaft der Teilnehmer ermitteln, Autoritätspersonen trotz ihrer persönlichen Gewissenseinwände zu gehorchen. Sie hatten Autoritätspersonen, die verlangten, dass die Teilnehmer einem anderen Forschungsteilnehmer einen Stromschlag verabreichen, den sie für einen Stromschlag hielten. Damit die Studie erfolgreich war, war es notwendig, die Teilnehmer zu täuschen, damit sie glaubten, dass die Person ein Peer war und dass ihre Elektroschocks dem Peer tatsächlich Schmerzen verursachten.

Dennoch hindert die Täuschungsforschung die Versuchspersonen daran, ihr Grundrecht auf autonome, informierte Entscheidungsfindung wahrzunehmen und steht im Widerspruch zum ethischen Prinzip der Achtung des Menschen .

Die von der American Psychological Association festgelegten ethischen Grundsätze für Psychologen und der Verhaltenskodex besagen, dass Psychologen nur dann Forschung betreiben dürfen, die ein trügerisches Kompartiment umfasst, wenn sie die Handlung sowohl durch den Wert und die Bedeutung der Studienergebnisse rechtfertigen als auch nachweisen können, dass sie dies nicht erreichen konnten Ergebnisse auf andere Weise. Darüber hinaus sollte die Forschung dem Probanden keinen potentiellen Schaden als Folge einer Täuschung, weder körperliche Schmerzen noch seelische Belastung, zufügen . Schließlich erfordert der Code eine Nachbesprechung, in der der Experimentator sowohl dem Probanden die Täuschung mitteilt als auch dem Probanden die Möglichkeit gibt, die Daten zurückzuziehen.

Abbruch

In einigen US-Bundesstaaten verlangen die Gesetze zur Einwilligung nach Aufklärung (manchmal auch "Recht auf Wissen" genannt), dass eine Frau, die eine freiwillige Abtreibung anstrebt, vom Abtreibungsanbieter Informationen über ihre gesetzlichen Rechte, Alternativen zur Abtreibung (wie Adoption ) erhält , die öffentlich und privat verfügbar sind Unterstützung und andere gesetzlich vorgeschriebene Informationen, bevor die Abtreibung durchgeführt wird. Andere Länder mit solchen Gesetzen (zB Deutschland ) verlangen, dass der Informationsgeber ordnungsgemäß zertifiziert ist, um sicherzustellen, dass keine Abtreibung zum finanziellen Vorteil des Abtreibungsanbieters durchgeführt wird und um sicherzustellen, dass die Entscheidung für eine Abtreibung in keiner Form beeinflusst wird des Anreizes.

Einige Gesetze zur Einwilligung nach Aufklärung wurden dafür kritisiert, dass sie angeblich "aufgeladene Sprache in einem anscheinend absichtlichen Versuch verwendet haben, den Fötus zu "personifizieren", aber diese Kritiker räumen ein, dass "die meisten Informationen in den [gesetzlich vorgeschriebenen] Materialien über Abtreibungen mit den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen übereinstimmen". und die Grundsätze der Einwilligung nach Aufklärung", obwohl "einige Inhalte entweder irreführend oder insgesamt falsch sind".

Von Kindern

Da Kindern oft die Entscheidungsbefugnis oder die rechtliche Befugnis (Kompetenz) fehlt, um eine echte informierte Zustimmung zu medizinischen Entscheidungen zu erteilen, obliegt es oft den Eltern oder Erziehungsberechtigten, eine informierte Zustimmung zu medizinischen Entscheidungen zu erteilen . Diese „Einwilligung durch Bevollmächtigte“ funktioniert in der Regel recht gut, kann aber zu ethischen Dilemmata führen, wenn die Urteile der Eltern oder Erziehungsberechtigten und des Arztes hinsichtlich der angemessenen Entscheidungen „im besten Interesse des Kindes“ unterschiedlich sind. Kinder, die gesetzlich emanzipiert sind , und bestimmte Situationen, wie Entscheidungen bezüglich sexuell übertragbarer Krankheiten oder Schwangerschaft, oder für nicht emanzipierte Minderjährige, die als ärztliche Entscheidungsbefugnis gelten, können je nach den Gesetzen des die Gerichtsbarkeit, in der das Kind lebt. Die American Academy of Pediatrics ermutigt medizinisches Fachpersonal, auch ältere Kinder und Jugendliche um die Zustimmung zu bitten, indem sie diesen Kindern altersgerechte Informationen zur Verfügung stellt, um sie bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Die Forschung an Kindern hat der Gesellschaft in vielerlei Hinsicht geholfen. Der einzig wirksame Weg, um normale Wachstums- und Stoffwechselmuster zu etablieren, ist die Forschung an Säuglingen und Kleinkindern. Wenn man das Thema der Einwilligung nach Aufklärung mit Kindern anspricht, ist die primäre Antwort die Einwilligung der Eltern. Dies gilt, obwohl nur Erziehungsberechtigte für ein Kind einwilligen können, nicht jedoch erwachsene Geschwister. Darüber hinaus können Eltern nicht die Beendigung einer Behandlung anordnen, die zum Erhalt eines Kindes erforderlich ist, selbst wenn sie der Meinung sind, dass dies im besten Interesse ist. Erziehungsberechtigte sind in der Regel an der Einwilligung von Kindern beteiligt, jedoch haben sich eine Reihe von Doktrinen entwickelt, die es Kindern ermöglichen, ohne Zustimmung der Eltern Gesundheitsbehandlungen zu erhalten. So können emanzipierte Minderjährige in eine medizinische Behandlung einwilligen, Minderjährige auch im Notfall.

Einwilligung in die Forschung

Auch die Einverständniserklärung ist Teil der ethischen klinischen Forschung , bei der eine Person freiwillig ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie bestätigt , nachdem sie über alle Aspekte der Studie informiert wurde, die für die Entscheidung der Person zur Teilnahme relevant sind . Die Einwilligung nach Aufklärung wird durch eine schriftliche, unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung dokumentiert. In der medizinischen Forschung setzte der Nürnberger Kodex 1947 einen grundlegenden internationalen Standard, der sich beispielsweise als Reaktion auf die ethischen Verletzungen im Holocaust weiterentwickelte . Heutzutage wird die medizinische Forschung von einer Ethikkommission beaufsichtigt, die auch den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung überwacht.

Als die im Nürnberger Kodex festgelegten medizinischen Leitlinien in die ethischen Leitlinien für die Sozialwissenschaften übernommen wurden , wurde die Einwilligung nach Aufklärung ein gängiger Bestandteil des Forschungsverfahrens. Während jedoch die Einwilligung nach Aufklärung in medizinischen Einrichtungen die Standardeinstellung ist, ist sie in der Sozialwissenschaft nicht immer erforderlich. Hier birgt die Forschung im Gegensatz zu vielen medizinischen Experimenten oft ein geringes oder kein Risiko für die Teilnehmer. Zweitens kann das bloße Wissen, dass sie an einer Studie teilnehmen, dazu führen, dass Menschen ihr Verhalten ändern, wie beim Hawthorne-Effekt : "In einem typischen Laborexperiment betreten die Probanden eine Umgebung, in der sie sich genau bewusst sind, dass ihr Verhalten überwacht und aufgezeichnet wird." , und anschließend überprüft." In solchen Fällen beeinträchtigt die Einholung einer informierten Einwilligung direkt die Fähigkeit, die Forschung durchzuführen, da die bloße Offenlegung, dass eine Studie durchgeführt wird, wahrscheinlich das untersuchte Verhalten ändert. List veranschaulicht das mögliche Dilemma, das sich daraus ergeben kann: „Wenn man untersuchen möchte, ob und inwieweit Rasse oder Geschlecht die Preise beeinflussen, die Käufer für Gebrauchtwagen zahlen, wäre es schwierig, den Grad der Diskriminierung zwischen Gebrauchtwagen genau zu messen Händler, die wissen, dass sie an einem Experiment teilnehmen." In Fällen, in denen eine solche Störung wahrscheinlich ist, kann ein Forscher nach sorgfältiger Prüfung auf das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung verzichten. Dies erfolgt in der Regel nach der Abwägung des Risikos für die Studienteilnehmer gegenüber dem Nutzen für die Gesellschaft und ob die Teilnehmer aus eigenem Wunsch an der Studie teilnehmen und fair behandelt werden. Forscher konsultieren häufig eine Ethikkommission oder ein institutionelles Prüfungsgremium, um eine Entscheidung zu treffen.

Die Geburt neuer Online-Medien wie Social Media hat die Idee der Einwilligung nach Aufklärung erschwert. In einer Online-Umgebung schenken die Leute den Nutzungsbedingungen wenig Beachtung und können sich ohne gründliche Kenntnisse einer Recherche unterziehen. Dieses Thema wurde nach einer 2014 von Facebook Inc. durchgeführten und von diesem Unternehmen und der Cornell University veröffentlichten Studie an die Öffentlichkeit gebracht . Facebook führte eine Studie durch, in der sie die Facebook-Newsfeeds von rund 700.000 Nutzern veränderten, um entweder die Anzahl der positiven oder negativen Beiträge zu reduzieren, die sie eine Woche lang sahen. Die Studie analysierte dann, ob sich die Statusaktualisierungen der Benutzer während der verschiedenen Bedingungen geändert haben. Die Studie wurde in den Proceedings of the National Academy of Sciences veröffentlicht.

Das Fehlen einer informierten Einwilligung führte bei vielen Forschern und Nutzern zu Empörung. Viele glaubten, dass Facebook gefährdete Personen einem höheren Risiko für Depressionen und Selbstmord aussetzt, indem es möglicherweise die Stimmung der Benutzer ändert, indem es die von ihnen angezeigten Beiträge ändert. Unterstützer von Facebook behaupten jedoch, dass Facebook in ihren Nutzungsbedingungen erklärt, dass sie das Recht haben, Informationen für Recherchen zu verwenden. Andere sagen, das Experiment sei nur ein Teil der aktuellen Arbeit von Facebook, das die Algorithmen der Newsfeeds ständig ändert, um das Interesse der Leute zu wecken und auf die Website zurückzukehren. Andere wiesen darauf hin, dass diese spezielle Studie noch nicht abgeschlossen ist, sondern dass Nachrichtenorganisationen ständig verschiedene Schlagzeilen ausprobieren, indem sie Algorithmen verwenden, um Emotionen hervorzurufen und Klicks oder Facebook-Shares zu sammeln. Sie sagen, dass sich diese Facebook-Studie nicht von Dingen unterscheidet, die die Leute bereits akzeptieren. Andere sagen jedoch, dass Facebook das Gesetz gebrochen hat, als es das Experiment mit Benutzern durchgeführt hat, die keine informierte Zustimmung gegeben haben.

Die Kontroverse um die Facebook-Studie wirft zahlreiche Fragen zur informierten Einwilligung und zu den Unterschieden im ethischen Überprüfungsprozess zwischen öffentlich und privat finanzierter Forschung auf. Einige sagen, dass Facebook innerhalb seiner Grenzen lag und andere sehen die Notwendigkeit einer stärker informierten Zustimmung und / oder der Einrichtung von internen privaten Überprüfungsgremien.

Interessenskonflikte

Andere, langjährige Kontroversen unterstreichen die Rolle von Interessenkonflikten zwischen Fakultäten und Forschern an medizinischen Fakultäten. Die Berichterstattung der Fakultätsmitglieder der medizinischen Fakultät der University of California (UC) umfasste beispielsweise Nachrichten über laufende Unternehmenszahlungen an Forscher und Praktiker von Unternehmen, die genau die Geräte und Behandlungen vermarkten und herstellen, die sie Patienten empfehlen. Robert Pedowitz, der ehemalige Vorsitzende der Abteilung für orthopädische Chirurgie der UCLA, äußerte sich besorgt, dass die finanziellen Interessenkonflikte seines Kollegen die Patientenversorgung oder die Erforschung neuer Behandlungen beeinträchtigen könnten. In einer anschließenden Klage wegen Vergeltungsmaßnahmen durch Whistleblower stellte die Universität Pedowitz eine Einigung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar zur Verfügung, räumte jedoch kein Fehlverhalten ein. Consumer Watchdog, eine Aufsichtsgruppe, stellte fest, dass die Richtlinien der University of California „entweder unzureichend oder nicht durchgesetzt wurden... Andere UC-Vorfälle umfassen die Entnahme von Eizellen von Frauen zur Implantation in andere Frauen ohne Zustimmung und die Injektion von lebenden Bakterien in das menschliche Gehirn, was zu möglicherweise vorzeitigen Todesfällen führt.

Siehe auch

Verweise