Medikamente -Medication

Medikament
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Pakete von Medikamenten
Andere Namen Medizin, Medikament, Pharmazeutikum, pharmazeutisches Präparat, pharmazeutisches Produkt, Medizinprodukt, Medikament, Heilmittel
Ein Medikament ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung einer Krankheit.

Ein Medikament (auch Medikament , Medikament , Medikament , Arzneimittel oder einfach Medikament genannt ) ist ein Medikament, das zur Diagnose , Heilung , Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet wird. Die Arzneimitteltherapie ( Pharmakotherapie ) ist ein wichtiger Teil des medizinischen Bereichs und stützt sich auf die Wissenschaft der Pharmakologie für kontinuierliche Weiterentwicklung und auf die Pharmazie für ein angemessenes Management.

Drogen werden auf verschiedene Weise klassifiziert . Eine der wichtigsten Unterteilungen ist die Kontrollebene , die zwischen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (solche, die ein Apotheker nur auf Anordnung eines Arztes, Arzthelfers oder einer qualifizierten Krankenschwester ausgibt ) und rezeptfreien Arzneimitteln (solche, die Verbraucher bestellen können) unterscheidet sich). Ein weiterer wichtiger Unterschied besteht zwischen traditionellen niedermolekularen Arzneimitteln, die normalerweise aus chemischer Synthese gewonnen werden , und Biopharmazeutika , zu denen rekombinante Proteine , Impfstoffe , therapeutisch verwendete Blutprodukte (wie IVIG ), Gentherapie , monoklonale Antikörper und Zelltherapie (z. B. Stammzelltherapie ) gehören Therapien). Arzneimittel können auch nach Wirkungsweise, Verabreichungsweg , betroffenem biologischen System oder therapeutischen Wirkungen klassifiziert werden . Ein ausgeklügeltes und weit verbreitetes Klassifizierungssystem ist das Anatomical Therapeutic Chemical Classification System . Die Weltgesundheitsorganisation führt eine Liste mit unentbehrlichen Arzneimitteln .

Arzneimittelforschung und Arzneimittelentwicklung sind komplexe und kostspielige Unternehmungen, die von Pharmaunternehmen , akademischen Wissenschaftlern und Regierungen unternommen werden. Als Ergebnis dieses komplexen Weges von der Entdeckung bis zur Kommerzialisierung ist Partnerschaften zu einer Standardpraxis geworden, um Arzneimittelkandidaten durch Entwicklungspipelines voranzubringen. Regierungen regulieren im Allgemeinen, welche Medikamente vermarktet werden dürfen, wie Medikamente vermarktet werden und in einigen Gerichtsbarkeiten auch die Preise für Medikamente . Es sind Kontroversen über die Preisgestaltung von Medikamenten und die Entsorgung gebrauchter Medikamente entstanden.

Definition

Ein Medikament ist ein Medikament oder eine chemische Verbindung , die zur Behandlung oder Heilung von Krankheiten verwendet wird. Laut Encyclopædia Britannica ist ein Medikament „eine Substanz, die zur Behandlung einer Krankheit oder zur Linderung von Schmerzen verwendet wird “.

Wie vom National Cancer Institute definiert , können Dosierungsformen von Medikamenten Tabletten , Kapseln , Flüssigkeiten, Cremes und Pflaster umfassen . Medikamente können auf verschiedene Arten verabreicht werden, z. B. durch den Mund , durch Infusion in eine Vene oder durch Tropfen ins Ohr oder Auge . Ein Medikament, das keinen Wirkstoff enthält und in Forschungsstudien verwendet wird, wird als Placebo bezeichnet .

In Europa ist der Begriff „Arzneimittel“ und wird durch EU-Recht wie folgt definiert:

  • „Jeder Stoff oder jede Kombination von Stoffen, die Eigenschaften zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen haben; oder“
  • "Jeder Stoff oder jede Kombination von Stoffen, die beim Menschen verwendet oder ihm verabreicht werden können, entweder mit dem Ziel, physiologische Funktionen durch Ausübung einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu modifizieren oder um eine medizinische Diagnose zu stellen ."

In den USA ist eine „Droge“:

  • Eine Substanz (außer Nahrung), die dazu bestimmt ist, die Struktur oder irgendeine Funktion des Körpers zu beeinflussen.
  • Ein Stoff, der als Bestandteil eines Arzneimittels verwendet werden soll, aber kein Gerät oder Bestandteil, Teil oder Zubehör eines Geräts.
  • Eine Substanz, die zur Diagnose , Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt ist .
  • Eine Substanz, die von einem offiziellen Arzneibuch oder einer Formelsammlung anerkannt wird .
  • Biologische Produkte sind in dieser Definition enthalten und unterliegen im Allgemeinen denselben Gesetzen und Vorschriften, es bestehen jedoch Unterschiede in Bezug auf ihre Herstellungsverfahren (chemisches Verfahren versus biologisches Verfahren).

Verwendung

Der Drogenkonsum unter älteren Amerikanern wurde untersucht; In einer Gruppe von 2377 Personen mit einem Durchschnittsalter von 71 Jahren, die zwischen 2005 und 2006 befragt wurden, nahmen 84 % mindestens ein verschreibungspflichtiges Medikament, 44 % mindestens ein rezeptfreies Medikament und 52 % mindestens eines ein Nahrungsergänzungsmittel ; In einer Gruppe von 2245 älteren Amerikanern (Durchschnittsalter 71), die im Zeitraum 2010–2011 befragt wurden, betrugen diese Prozentsätze 88 %, 38 % und 64 %.

Einstufung

Eine der wichtigsten Klassifikationen ist zwischen traditionellen niedermolekularen Medikamenten; in der Regel aus chemischer Synthese und biologischen Medizinprodukten gewonnen ; Dazu gehören rekombinante Proteine ​​, Impfstoffe , therapeutisch verwendete Blutprodukte (wie IVIG ), Gentherapie und Zelltherapie (z. B. Stammzelltherapien ).

Pharmazeutika oder Drogen oder Arzneimittel werden neben ihrer Herkunft auf der Grundlage pharmakologischer Eigenschaften wie Wirkungsweise und ihrer pharmakologischen Wirkung oder Aktivität in verschiedene andere Gruppen eingeteilt, beispielsweise durch chemische Eigenschaften , Verabreichungsart oder -weg , betroffenes biologisches System oder therapeutische Wirkungen . Ein ausgeklügeltes und weit verbreitetes Klassifizierungssystem ist das Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC-System). Die Weltgesundheitsorganisation führt eine Liste mit unentbehrlichen Arzneimitteln .

Eine Stichprobe von Klassen der Medizin umfasst:

  1. Antipyretika : fiebersenkend (Pyrexie/Pyresis)
  2. Analgetika : Schmerzlinderung ( Schmerzmittel)
  3. Malariamedikamente : Behandlung von Malaria
  4. Antibiotika : Hemmung des Keimwachstums
  5. Antiseptika : Verhinderung des Keimwachstums in der Nähe von Verbrennungen , Schnitten und Wunden
  6. Stimmungsstabilisatoren : Lithium und Valproat
  7. Hormonersatz : Premarin
  8. Orale Kontrazeptiva : Enovid, „biphasische“ Pille und „triphasische“ Pille
  9. Stimulanzien : Methylphenidat , Amphetamin
  10. Beruhigungsmittel : Meprobamat , Chlorpromazin , Reserpin , Chlordiazepoxid , Diazepam und Alprazolam
  11. Statine : Lovastatin , Pravastatin und Simvastatin

Pharmazeutika können unabhängig von anderen Klassifikationen auch als „Spezialität“ bezeichnet werden, bei der es sich um eine schlecht definierte Klasse von Arzneimitteln handelt, die möglicherweise schwierig zu verabreichen sind, eine besondere Handhabung während der Verabreichung erfordern, eine Überwachung des Patienten während und unmittelbar nach der Verabreichung erfordern und besonderen regulatorischen Anforderungen unterliegen schränken ihre Verwendung ein und sind im Allgemeinen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln teuer.

Arten von Medikamenten

Für das Verdauungssystem

Für das Herz-Kreislauf-System

Für das zentrale Nervensystem

Zu den Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, gehören Psychedelika , Hypnotika , Anästhetika , Antipsychotika , Eugeroika , Antidepressiva (einschließlich trizyklischer Antidepressiva , Monoaminoxidase-Hemmer , Lithiumsalze und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)), Antiemetika , Antikonvulsiva /Antiepileptika, Anxiolytika , Barbiturate , Arzneimittel gegen Bewegungsstörungen (z. B. Parkinson-Krankheit ), Nootropika , Stimulanzien (einschließlich Amphetamine ), Benzodiazepine , Cyclopyrrolone , Dopaminantagonisten , Antihistaminika , Cholinergika , Anticholinergika , Brechmittel , Cannabinoide und 5-HT (Serotonin)-Antagonisten .

Für Schmerzen

Die Hauptklassen von Schmerzmitteln sind NSAIDs , Opioide und Lokalanästhetika .

Für das Bewusstsein (Anästhetika)

Einige Anästhetika umfassen Benzodiazepine und Barbiturate .

Bei Erkrankungen des Bewegungsapparates

Die Hauptkategorien von Arzneimitteln für Muskel-Skelett-Erkrankungen sind: NSAIDs (einschließlich selektiver COX-2-Hemmer ), Muskelrelaxantien , neuromuskuläre Arzneimittel und Anticholinesterasen .

Für das Auge

Für Ohr, Nase und Oropharynx

Antibiotika , Sympathomimetika , Antihistaminika , Anticholinergika , NSAIDs , Kortikosteroide , Antiseptika , Lokalanästhetika , Antimykotika und Cerumenolytika.

Für das Atmungssystem

Bronchodilatatoren , Antitussiva , Mukolytika , abschwellende Mittel , inhalative und systemische Kortikosteroide , Beta2-adrenerge Agonisten , Anticholinergika , Mastzellstabilisatoren , Leukotrien-Antagonisten .

Bei endokrinen Problemen

Androgene , Antiandrogene , Östrogene , Gonadotropin , Kortikosteroide , menschliches Wachstumshormon , Insulin , Antidiabetika ( Sulfonylharnstoffe , Biguanide / Metformin , Thiazolidindione , Insulin ), Schilddrüsenhormone , Antithyreostatika, Calcitonin , Diphosphonat , Vasopressin-Analoga .

Für das Fortpflanzungssystem oder das Harnsystem

Antimykotika , Alkalisierungsmittel , Chinolone , Antibiotika , Cholinergika , Anticholinergika , Antispasmodika , 5-Alpha-Reduktase-Hemmer , selektive Alpha-1-Blocker , Sildenafils , Fruchtbarkeitsmedikamente .

Zur Empfängnisverhütung

Für Geburtshilfe und Gynäkologie

NSAR , Anticholinergika , Hämostatika , Antifibrinolytika , Hormonersatztherapie (HRT), Knochenregulatoren, Beta-Rezeptor-Agonisten , Follikel - stimulierendes Hormon , Luteinisierendes Hormon , LHRH , Gamolensäure , Gonadotropinfreisetzungshemmer , Gestagen , Dopaminagonisten , Östrogen , Prostaglandine , Gonadorelin , Clomifen , Tamoxifen , Diethylstilbestrol .

Für die Haut

Weichmacher , Juckreizhemmer , Antimykotika , Antiseptika , Scabizide , Pedikulizide , Teerprodukte , Vitamin-A-Derivate , Vitamin-D-Analoga , Keratolytika , Scheuermittel , systemische Antibiotika , topische Antibiotika , Hormone , Entschlackungsmittel, Exsudatabsorber, Fibrinolytika , Proteolytika , Sonnenschutzmittel , Antitranspirantien , Kortikosteroide , Immunmodulatoren.

Bei Infektionen und Schädlingen

Antibiotika , Antimykotika , Antileprotika , Antituberkulosemittel , Malariamittel , Anthelminthika , Amöbizide , antivirale Mittel , Antiprotozoen , Probiotika , Präbiotika , Antitoxine und Gegengifte .

Für das Immunsystem

Impfstoffe , Immunglobuline , Immunsuppressiva , Interferone und monoklonale Antikörper .

Bei allergischen Erkrankungen

Antiallergika , Antihistaminika , NSAIDs , Kortikosteroide .

Zur Ernährung

Tonika, Elektrolyte und Mineralstoffpräparate (einschließlich Eisenpräparate und Magnesiumpräparate ), parenterale Ernährung , Vitamine , Mittel gegen Fettleibigkeit , anabole Medikamente , hämatopoetische Medikamente, Lebensmittelarzneimittel.

Für neoplastische Erkrankungen

Zytostatika , therapeutische Antikörper , Sexualhormone , Aromatasehemmer , Somatostatinhemmer, rekombinante Interleukine , G-CSF , Erythropoetin .

Zur Diagnostik

Kontrastmittel .

Für Euthanasie

Ein Euthanasie dient der Euthanasie und der ärztlich assistierten Selbsttötung . Euthanasie ist in vielen Ländern gesetzlich nicht erlaubt, und folglich werden Medikamente für diese Verwendung in diesen Ländern nicht zugelassen.

Verwaltung

Februar 1918, Zeichnung von Marguerite Martyn einer besuchenden Krankenschwester in St. Louis, Missouri, mit Medikamenten und Babys

Ein einzelnes Medikament kann einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten .

Die Verabreichung ist der Vorgang, bei dem ein Patient Medikamente einnimmt. Es gibt drei Hauptkategorien der Arzneimittelverabreichung: enteral (über den menschlichen Gastrointestinaltrakt ), Injektion in den Körper und auf anderen Wegen ( dermal , nasal , ophthalmisch , otologisch und urogenital ).

Die orale Verabreichung , die häufigste Form der enteralen Verabreichung, kann unter Verwendung verschiedener Dosierungsformen durchgeführt werden , einschließlich Tabletten oder Kapseln und Flüssigkeit, wie Sirup oder Suspension. Andere Möglichkeiten, das Medikament einzunehmen, sind bukkal (innerhalb der Wange platziert), sublingual (unter die Zunge platziert), Augen- und Ohrentropfen (in das Auge oder Ohr getropft) und transdermal (auf die Haut aufgetragen).

Sie können in einer Dosis als Bolus verabreicht werden . Die Verabreichungshäufigkeiten werden oft aus dem Lateinischen abgekürzt, wie z. B. alle 8 Stunden, wenn Q8H von Quaque VIII Hora gelesen wird . Die Medikamentenhäufigkeiten werden oft als die Häufigkeit ausgedrückt, mit der ein Medikament pro Tag verwendet wird (z. B. viermal am Tag). Es kann ereignisbezogene Informationen enthalten (z. B. 1 Stunde vor den Mahlzeiten, morgens, vor dem Schlafengehen) oder ergänzend zu einem Intervall, obwohl äquivalente Ausdrücke unterschiedliche Bedeutungen haben können (z. B. alle 8 Stunden im Vergleich zu 3 Mal am Tag).

Arzneimittelentdeckung

In den Bereichen Medizin, Biotechnologie und Pharmakologie ist die Arzneimittelentdeckung der Prozess, durch den neue Arzneimittel entdeckt werden .

In der Vergangenheit wurden Medikamente entdeckt, indem der Wirkstoff aus traditionellen Heilmitteln identifiziert oder zufällig entdeckt wurde. Später wurden chemische Bibliotheken synthetischer kleiner Moleküle , natürlicher Produkte oder Extrakte in intakten Zellen oder ganzen Organismen gescreent, um Substanzen zu identifizieren, die eine wünschenswerte therapeutische Wirkung in einem Prozess haben, der als klassische Pharmakologie bekannt ist . Seit der Sequenzierung des menschlichen Genoms , die eine schnelle Klonierung und Synthese großer Mengen gereinigter Proteine ​​ermöglichte, ist es gängige Praxis geworden, ein Hochdurchsatz-Screening großer Verbindungsbibliotheken gegen isolierte biologische Ziele zu verwenden, von denen angenommen wird, dass sie krankheitsmodifizierend sind, in einem Prozess, der als bekannt ist Reverse Pharmakologie . Treffer aus diesen Screens werden dann in Zellen und dann in Tieren auf ihre Wirksamkeit getestet . Erst kürzlich konnten Wissenschaftler die Form biologischer Moleküle auf atomarer Ebene verstehen und dieses Wissen nutzen, um Arzneimittelkandidaten zu entwerfen (siehe Arzneimitteldesign ).

Die moderne Arzneimittelforschung umfasst die Identifizierung von Screening-Treffern, die medizinische Chemie und die Optimierung dieser Treffer zur Erhöhung der Affinität , Selektivität (um das Potenzial von Nebenwirkungen zu reduzieren), Wirksamkeit/ Potenz , metabolische Stabilität (um die Halbwertszeit zu verlängern ) und orale Bioverfügbarkeit . Sobald eine Verbindung identifiziert wurde, die alle diese Anforderungen erfüllt, beginnt der Prozess der Arzneimittelentwicklung vor klinischen Studien . Einer oder mehrere dieser Schritte können, müssen aber nicht, computergestütztes Arzneimitteldesign beinhalten .

Trotz Fortschritten in der Technologie und dem Verständnis biologischer Systeme ist die Arzneimittelforschung immer noch ein langwieriger, „teurer, schwieriger und ineffizienter Prozess“ mit einer geringen Rate an neuen therapeutischen Entdeckungen. Im Jahr 2010 beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten für jede neue molekulare Einheit (NME) auf etwa 1,8 Milliarden US-Dollar. Die Arzneimittelforschung wird von pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt, manchmal mit Forschungsunterstützung von Universitäten. Das „Endprodukt“ der Wirkstoffforschung ist ein Patent auf das potenzielle Medikament. Das Medikament erfordert sehr teure klinische Studien der Phasen I, II und III, von denen die meisten scheitern. Kleine Unternehmen spielen eine entscheidende Rolle und verkaufen die Rechte dann oft an größere Unternehmen, die über die Ressourcen verfügen, um die klinischen Studien durchzuführen.

Die Arzneimittelforschung unterscheidet sich von der Arzneimittelentwicklung. Drug Discovery wird oft als der Prozess der Identifizierung neuer Medikamente angesehen. Gleichzeitig bringt die Arzneimittelentwicklung ein neues Arzneimittelmolekül in die klinische Praxis. In seiner weiten Definition umfasst dies alle Schritte von der Grundlagenforschung, um ein geeignetes molekulares Target zu finden, bis hin zur Unterstützung der Markteinführung des Medikaments.

Entwicklung

Die Arzneimittelentwicklung ist der Prozess, bei dem ein neues Arzneimittel auf den Markt gebracht wird, nachdem im Rahmen der Arzneimittelentdeckung eine Leitsubstanz identifiziert wurde . Es umfasst vorklinische Forschung (Mikroorganismen/Tiere) und klinische Studien (am Menschen) und kann den Schritt der Erlangung der behördlichen Zulassung zur Vermarktung des Arzneimittels beinhalten.

Arzneimittelentwicklungsprozess

Entdeckung: Der Arzneimittelentwicklungsprozess beginnt mit der Entdeckung, einem Prozess zur Identifizierung eines neuen Medikaments.

Entwicklung: Aus Naturprodukten extrahierte Chemikalien werden zur Herstellung von Pillen, Kapseln oder Sirupen zur oralen Anwendung verwendet. Injektionen zur direkten Infusion in die Bluttropfen für Augen oder Ohren.

Präklinische Forschung : Arzneimittel werden Labor- oder Tierversuchen unterzogen, um sicherzustellen, dass sie am Menschen verwendet werden können.

Klinische Tests: Das Medikament wird an Menschen angewendet, um zu bestätigen, dass es sicher in der Anwendung ist.

FDA Review: Das Medikament wird an die FDA geschickt, bevor das Medikament auf den Markt gebracht wird.

FDA Post-Market Review: Das Medikament wird von der FDA auf Sicherheit geprüft und überwacht, sobald es der Öffentlichkeit zugänglich ist.

Verordnung

Die Regulierung von Drogen variiert je nach Gerichtsbarkeit. In einigen Ländern, wie den Vereinigten Staaten, werden sie auf nationaler Ebene von einer einzigen Behörde reguliert. In anderen Gerichtsbarkeiten werden sie auf staatlicher Ebene oder sowohl auf staatlicher als auch auf nationaler Ebene von verschiedenen Stellen reguliert, wie dies in Australien der Fall ist. Die Rolle der Heilmittelregulierung dient hauptsächlich dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung. Die Regulierung zielt darauf ab, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Heilmittel zu gewährleisten, die unter den Geltungsbereich der Verordnung fallen. In den meisten Gerichtsbarkeiten müssen therapeutische Produkte registriert werden, bevor sie vermarktet werden dürfen. Die Verfügbarkeit bestimmter therapeutischer Produkte unterliegt in der Regel je nach Risiko für den Verbraucher einem gewissen Grad an Beschränkungen.

Abhängig von der Rechtsprechung können Arzneimittel in rezeptfreie Arzneimittel (OTC), die möglicherweise ohne besondere Einschränkungen erhältlich sind, und verschreibungspflichtige Arzneimittel , die aufgrund des Risikos von einem zugelassenen Arzt gemäß den medizinischen Richtlinien verschrieben werden müssen, unterteilt werden Nebenwirkungen und Kontraindikationen . Die genaue Unterscheidung zwischen OTC und Rezept hängt von der gesetzlichen Rechtsprechung ab. Eine dritte Kategorie, "hinter der Theke"-Drogen, wird in einigen Gerichtsbarkeiten eingeführt. Diese sind nicht rezeptpflichtig, müssen aber in der Apotheke für die Öffentlichkeit nicht sichtbar aufbewahrt werden und dürfen nur von einem Apotheker oder Apotheker verkauft werden . Ärzte können auch verschreibungspflichtige Medikamente für den Off-Label-Use verschreiben – Zwecke, für die die Medikamente ursprünglich nicht von der Regulierungsbehörde zugelassen waren. Die Klassifikation pharmakotherapeutischer Überweisungen hilft, den Überweisungsprozess zwischen Apothekern und Ärzten zu leiten.

Das International Narcotics Control Board der Vereinten Nationen erlässt ein weltweites Gesetz zum Verbot bestimmter Drogen. Sie veröffentlichen eine lange Liste von Chemikalien und Pflanzen, deren Handel und Konsum (wo zutreffend) verboten sind. OTC-Medikamente werden ohne Einschränkung verkauft, da sie als sicher genug gelten, dass sich die meisten Menschen nicht versehentlich verletzen, wenn sie sie wie angewiesen einnehmen. Viele Länder, wie das Vereinigte Königreich, haben eine dritte Kategorie von „Apothekenmedikamenten“, die nur in registrierten Apotheken von oder unter der Aufsicht eines Apothekers verkauft werden dürfen.

Zu den medizinischen Fehlern gehören Überverschreibung und Polypharmazie , falsche Verschreibung, Kontraindikationen und fehlende Details in Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen. Im Jahr 2000 wurde die Definition eines Verschreibungsfehlers anhand einer Delphi- Methodenkonferenz untersucht; Die Konferenz wurde durch die Unklarheit darüber motiviert, was ein Verschreibungsfehler ist, und die Notwendigkeit, in Studien eine einheitliche Definition zu verwenden.

Preise für Medikamente

In vielen Gerichtsbarkeiten sind die Arzneimittelpreise reguliert.

Großbritannien

Im Vereinigten Königreich soll das Pharmaceutical Price Regulation Scheme sicherstellen, dass der National Health Service Medikamente zu angemessenen Preisen kaufen kann. Die Preise werden zwischen dem Gesundheitsministerium, das mit der Behörde von Nordirland und der britischen Regierung handelt, und den Vertretern der Marken der pharmazeutischen Industrie, dem Verband der britischen pharmazeutischen Industrie (ABPI), ausgehandelt. Für 2017 beträgt dieser vom PPRS festgelegte Zahlungsprozentsatz 4,75 %.

Kanada

In Kanada untersucht das Patented Medicine Prices Review Board die Preisgestaltung von Arzneimitteln und stellt fest, ob ein Preis überhöht ist oder nicht. Unter diesen Umständen müssen Arzneimittelhersteller der zuständigen Regulierungsbehörde einen Preisvorschlag unterbreiten. Darüber hinaus „ist der Internationale Therapeutische Klassenvergleichstest für den Vergleich des nationalen durchschnittlichen Transaktionspreises des geprüften patentierten Arzneimittelprodukts“ verantwortlich. Verschiedene Länder, mit denen die Preise verglichen werden, sind die folgenden: Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden, Schweiz, die Vereinigtes Königreich und die Vereinigten Staaten

Brasilien

In Brasilien werden die Preise seit 1999 unter dem Namen Medicamento Genérico ( Generika ) gesetzlich geregelt.

Indien

In Indien werden die Arzneimittelpreise von der National Pharmaceutical Pricing Authority reguliert .

Vereinigte Staaten

In den Vereinigten Staaten sind die Arzneimittelkosten teilweise nicht reguliert, sondern das Ergebnis von Verhandlungen zwischen Pharmaunternehmen und Versicherungsunternehmen.

Hohe Preise wurden Monopolen zugeschrieben, die den Herstellern von der Regierung verliehen wurden. Auch die Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente steigen weiter. Trotz der enormen Fortschritte in Wissenschaft und Technologie hat sich die Zahl der von der Regierung zugelassenen neuen Blockbuster-Medikamente pro ausgegebener Milliarde Dollar seit 1950 alle 9 Jahre halbiert.

Blockbuster-Medikament

Ein Blockbuster-Medikament ist ein Medikament, das einem Pharmaunternehmen in einem einzigen Jahr einen Umsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar einbringt. Cimetidin war das erste Medikament, das einen Umsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar pro Jahr erzielte, und war damit das erste Blockbuster-Medikament.

In der pharmazeutischen Industrie ist ein Blockbuster-Medikament eines, das durch die Verschreibung von Ärzten als therapeutischer Standard für eine am häufigsten vorkommende chronische (eher als akute) Erkrankung akzeptiert wird. Die Patienten nehmen die Medikamente oft über einen längeren Zeitraum ein.

Geschichte

Geschichte verschreibungspflichtiger Medikamente

Durch Gerhard Domagk gelangten Antibiotika erstmals 1932 in die Medizin; und wurden die "Wunderdrogen" geprägt. Die Einführung der Sulfa-Medikamente führte dazu, dass die Sterblichkeitsrate durch Lungenentzündung in den USA von 0,2 % pro Jahr auf 0,05 % bis 1939 sank. Antibiotika hemmen das Wachstum oder die Stoffwechselaktivitäten von Bakterien und anderen Mikroorganismen durch eine chemische Substanz mikrobiellen Ursprungs. Penicillin, das einige Jahre später eingeführt wurde, bot im Vergleich zu Sulfa-Medikamenten ein breiteres Wirkungsspektrum und weniger Nebenwirkungen. Das 1942 entdeckte Streptomycin erwies sich als das erste Medikament, das gegen die Ursache der Tuberkulose wirksam war, und wurde auch das bekannteste einer langen Reihe wichtiger Antibiotika. Eine zweite Generation von Antibiotika wurde in den 1940er Jahren eingeführt: Aureomycin und Chloramphenicol. Aureomycin war das bekannteste der zweiten Generation.

Lithium wurde im 19. Jahrhundert für nervöse Störungen und seine mögliche stimmungsstabilisierende oder prophylaktische Wirkung entdeckt; es war billig und leicht herzustellen. Als Lithium in Frankreich in Ungnade fiel, kam Valpromid ins Spiel. Dieses Antibiotikum war der Ursprung des Medikaments, das schließlich die Kategorie der Stimmungsstabilisatoren hervorbrachte. Valpromid hatte ausgeprägte psychotrophe Wirkungen, die sowohl bei der Behandlung von akuten manischen Zuständen als auch bei der Erhaltungsbehandlung einer manisch-depressiven Erkrankung von Nutzen waren. Psychopharmaka können entweder beruhigend oder stimulierend sein; Beruhigungsmittel zielen darauf ab, die Extreme des Verhaltens zu dämpfen. Stimulanzien zielen darauf ab, die Normalität wiederherzustellen, indem sie den Tonus erhöhen. Bald tauchte die Vorstellung eines Beruhigungsmittels auf, das sich von jedem Beruhigungsmittel oder Stimulans deutlich unterschied. Der Begriff Beruhigungsmittel übernahm die Begriffe Beruhigungsmittel und wurde in den 1980er Jahren zum dominierenden Begriff im Westen. In Japan entstand während dieser Zeit aus dem Begriff Tranquilizer die Vorstellung eines Psyche-Stabilisators und der Begriff Stimmungsstabilisator verschwand.

Premarin (konjugierte Östrogene, eingeführt 1942) und Prempro (eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Pille, eingeführt 1995) dominierten die Hormonersatztherapie (HET) in den 1990er Jahren. HRT ist kein lebensrettendes Medikament und heilt auch keine Krankheit. HRT wurde verschrieben, um die Lebensqualität zu verbessern. Ärzte verschreiben ihren älteren Patientinnen Östrogen sowohl zur Behandlung kurzfristiger Wechseljahrsbeschwerden als auch zur Vorbeugung von Langzeiterkrankungen. In den 1960er und frühen 1970er Jahren begannen immer mehr Ärzte, ihren Patientinnen Östrogen zu verschreiben. Zwischen 1991 und 1999 wurde Premarin als das beliebteste verschreibungspflichtige und meistverkaufte Medikament in Amerika aufgeführt.

Das erste orale Kontrazeptivum, Enovid, wurde 1960 von der FDA zugelassen. Orale Kontrazeptiva hemmen den Eisprung und verhindern so eine Empfängnis. Enovid war bekanntermaßen viel wirksamer als Alternativen wie Kondome und Diaphragmen. Bereits 1960 waren orale Kontrazeptiva von jedem Hersteller in mehreren verschiedenen Stärken erhältlich. In den 1980er und 1990er Jahren entstanden immer mehr Optionen, darunter zuletzt ein neues Verabreichungssystem für das orale Kontrazeptivum über ein transdermales Pflaster. 1982 wurde eine neue Version der Pille eingeführt, die als „zweiphasige“ Pille bekannt ist. 1985 wurde eine neue dreiphasige Pille zugelassen. Ärzte begannen, die Pille als hervorragendes Mittel zur Empfängnisverhütung für junge Frauen zu betrachten.

Stimulanzien wie Ritalin (Methylphenidat) wurden zu allgegenwärtigen Werkzeugen zur Verhaltenssteuerung und -änderung bei kleinen Kindern. Ritalin wurde erstmals 1955 gegen Narkolepsie vermarktet; seine potenziellen Benutzer waren im mittleren Alter und ältere Menschen. Erst irgendwann in den 1980er Jahren kam Ritalin zusammen mit Hyperaktivität bei Kindern auf den Markt. Die medizinische Anwendung von Methlyphenidat erfolgt überwiegend bei Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Der Verbrauch von Methylphenidat in den USA übertraf zwischen 1991 und 1999 alle anderen Länder. Ein deutliches Wachstum des Verbrauchs war auch in Kanada, Neuseeland, Australien und Norwegen zu beobachten. Derzeit werden 85 % des weltweiten Methylphenidats in Amerika konsumiert.

Das erste kleinere Beruhigungsmittel war Meprobamat. Nur vierzehn Monate nach seiner Markteinführung war Meprobamat das meistverkaufte verschreibungspflichtige Medikament des Landes. Bis 1957 war Meprobamat das am schnellsten wachsende Medikament der Geschichte. Die Popularität von Meprobamat ebnete den Weg für Librium und Valium, zwei unbedeutende Beruhigungsmittel, die zu einer neuen chemischen Klasse von Medikamenten namens Benzodiazepine gehörten. Dies waren Medikamente, die hauptsächlich als Anti-Angst-Mittel und Muskelrelaxantien wirkten. Das erste Benzodiazepin war Librium. Drei Monate nach seiner Zulassung war Librium das am häufigsten verschriebene Beruhigungsmittel der Nation. Drei Jahre später kam Valium in die Regale und war zehnmal wirksamer als Muskelrelaxans und Antikonvulsivum. Valium war das vielseitigste der kleinen Beruhigungsmittel. Später kam die weitverbreitete Einführung von wichtigen Beruhigungsmitteln wie Chlorpromazin und dem Medikament Reserpin. 1970 begannen die Verkäufe von Valium und Librium zu sinken, aber die Verkäufe von neuen und verbesserten Beruhigungsmitteln wie Xanax, das 1981 für die neu geschaffene Diagnose von Panikstörungen eingeführt wurde, stiegen sprunghaft an.

Mevacor (Lovastatin) ist das erste und einflussreichste Statin auf dem amerikanischen Markt. Die Markteinführung von Pravachol (Pravastatin), dem zweiten in den Vereinigten Staaten erhältlichen Medikament, und die Markteinführung von Zocor (Simvastatin) im Jahr 1991 machten Mevacor nicht mehr zum einzigen Statin auf dem Markt. 1998 wurde Viagra zur Behandlung von erektiler Dysfunktion auf den Markt gebracht.

Antike Pharmakologie

Die Verwendung von Pflanzen und Pflanzenstoffen zur Behandlung aller Arten von Krankheiten und Beschwerden geht vermutlich auf die prähistorische Medizin zurück .

Der gynäkologische Papyrus Kahun , der älteste bekannte medizinische Text jeglicher Art, stammt aus dem Jahr 1800 v. Chr. und repräsentiert die erste dokumentierte Verwendung jeglicher Art von Arzneimittel. Es und andere medizinische Papyri beschreiben altägyptische medizinische Praktiken , wie die Verwendung von Honig zur Behandlung von Infektionen und die Verwendung der Beine von Bienenfressern zur Behandlung von Nackenschmerzen.

Die altbabylonische Medizin zeigte in der ersten Hälfte des 2. Jahrtausends v. Chr . den Einsatz von Medikamenten . Zur Behandlung wurden medizinische Cremes und Pillen eingesetzt.

Auf dem indischen Subkontinent ist der Atharvaveda , ein heiliger Text des Hinduismus , dessen Kern aus dem zweiten Jahrtausend v. Chr. stammt, obwohl die darin aufgezeichneten Hymnen als älter gelten, der erste indische Text, der sich mit Medizin befasst. Es beschreibt pflanzliche Arzneimittel zur Bekämpfung von Krankheiten. Die frühesten Grundlagen des Ayurveda wurden auf einer Synthese ausgewählter alter Kräuterpraktiken aufgebaut, zusammen mit einer massiven Hinzufügung theoretischer Konzeptualisierungen, neuer Nosologien und neuer Therapien, die ab etwa 400 v. Von dem Schüler des Ayurveda wurde erwartet, dass er zehn Künste beherrschte, die für die Zubereitung und Anwendung seiner Medikamente unverzichtbar waren: Destillation, operative Fähigkeiten, Kochen, Gartenbau, Metallurgie, Zuckerherstellung, Pharmazie, Analyse und Trennung von Mineralien, Verbindung von Metallen und Zubereitung von Alkalien .

Der hippokratische Eid für Ärzte, der dem Griechenland des 5. Jahrhunderts v. Chr. zugeschrieben wird, bezieht sich auf die Existenz "tödlicher Drogen", und antike griechische Ärzte importierten Medikamente aus Ägypten und anderswo. Das Arzneibuch De materia medica , das zwischen 50 und 70 n. Chr. von dem griechischen Arzt Pedanius Dioskurides verfasst wurde , war mehr als 1.500 Jahre lang viel gelesen.

Mittelalterliche Pharmakologie

Al-Kindis Buch aus dem 9. Jahrhundert n. Chr., De Gradibus , und Ibn Sina (Avicennas) Der Kanon der Medizin behandeln eine Reihe von Medikamenten, die der medizinischen Praxis in der mittelalterlichen islamischen Welt bekannt sind .

Die mittelalterliche Medizin Westeuropas sah im Vergleich zu früher Fortschritte in der Chirurgie, aber es gab nur wenige wirklich wirksame Medikamente, abgesehen von Opium ( zu der Zeit in so äußerst beliebten Medikamenten wie der "Großen Ruhe" des Antidotarium Nicolai enthalten) und Chinin . Folklorekuren und potenziell giftige Verbindungen auf Metallbasis waren beliebte Behandlungen. Theodoric Borgognoni , (1205–1296), einer der bedeutendsten Chirurgen des Mittelalters, verantwortlich für die Einführung und Förderung wichtiger chirurgischer Fortschritte, einschließlich der grundlegenden antiseptischen Praxis und der Verwendung von Anästhetika . Garcia de Orta beschrieb einige Kräuterbehandlungen, die verwendet wurden.

Moderne Pharmakologie

Während des größten Teils des 19. Jahrhunderts waren Medikamente nicht sehr wirksam, was Oliver Wendell Holmes, Sr. zu dem berühmten Kommentar im Jahr 1842 veranlasste: „Wenn alle Medikamente der Welt ins Meer geworfen würden, wäre es umso besser für die Menschheit und alle anderen schlimmer für die Fische".

Während des Ersten Weltkriegs entwickelten Alexis Carrel und Henry Dakin die Carrel-Dakin - Methode zur Behandlung von Wunden mit einer Spülung, Dakins Lösung, einem keimtötenden Mittel, das Gangrän vorbeugte .

In der Zwischenkriegszeit wurden die ersten antibakteriellen Wirkstoffe wie die Sulfa -Antibiotika entwickelt. Der Zweite Weltkrieg sah die Einführung einer weit verbreiteten und wirksamen antimikrobiellen Therapie mit der Entwicklung und Massenproduktion von Penicillin -Antibiotika, die durch den Druck des Krieges und die Zusammenarbeit britischer Wissenschaftler mit der amerikanischen Pharmaindustrie ermöglicht wurde .

Medikamente, die in den späten 1920er Jahren häufig verwendet wurden, waren Aspirin , Codein und Morphin gegen Schmerzen; Digitalis , Nitroglycerin und Chinin bei Herzerkrankungen und Insulin bei Diabetes. Andere Drogen waren Antitoxine , einige biologische Impfstoffe und einige synthetische Drogen. In den 1930er Jahren tauchten Antibiotika auf: zuerst Sulfa-Medikamente , dann Penicillin und andere Antibiotika. Medikamente wurden zunehmend zum "Zentrum der medizinischen Praxis". In den 1950er Jahren kamen andere Medikamente auf, darunter Kortikosteroide gegen Entzündungen , Rauvolfia-Alkaloide als Beruhigungsmittel und Antihypertensiva, Antihistaminika gegen nasale Allergien, Xanthine gegen Asthma und typische Antipsychotika gegen Psychosen. Ab 2007 wurden Tausende von zugelassenen Medikamenten entwickelt . Biotechnologie wird zunehmend zur Entdeckung von Biopharmazeutika eingesetzt . In jüngster Zeit haben multidisziplinäre Ansätze eine Fülle neuer Daten zur Entwicklung neuartiger Antibiotika und antibakterieller Mittel und zur Verwendung biologischer Wirkstoffe für die antibakterielle Therapie hervorgebracht.

In den 1950er Jahren wurden neue psychiatrische Medikamente, insbesondere das Antipsychotikum Chlorpromazin , in Labors entwickelt und langsam bevorzugt verwendet. Obwohl es in gewisser Weise oft als Fortschritt akzeptiert wurde, gab es aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen wie tardiver Dyskinesie einige Widerstände . Die Patienten lehnten die Psychiatrie häufig ab und lehnten die Einnahme der Medikamente ab oder brachen sie ab, wenn sie nicht unter psychiatrischer Kontrolle standen.

Regierungen waren stark an der Regulierung der Arzneimittelentwicklung und des Arzneimittelverkaufs beteiligt. In den USA führte die Elixir-Sulfanilamid-Katastrophe zur Gründung der Food and Drug Administration , und der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 verlangte von den Herstellern, neue Medikamente bei der FDA einzureichen. Die Humphrey-Durham-Änderung von 1951 verlangte, dass bestimmte Medikamente auf Rezept verkauft werden mussten. 1962 forderte eine spätere Änderung, dass neue Medikamente in klinischen Studien auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet werden müssen .

Bis in die 1970er Jahre waren die Arzneimittelpreise für Ärzte und Patienten kein großes Problem. Als jedoch mehr Medikamente für chronische Krankheiten verschrieben wurden, wurden die Kosten belastend, und in den 1970er Jahren forderte oder förderte fast jeder US-Bundesstaat den Ersatz teurer Markennamen durch Generika . Dies führte auch zum US-Gesetz von 2006, Medicare Part D , das Medicare-Deckung für Medikamente anbietet.

Ab 2008 sind die Vereinigten Staaten führend in der medizinischen Forschung , einschließlich der pharmazeutischen Entwicklung. Die Arzneimittelpreise in den USA gehören zu den höchsten der Welt, und die Arzneimittelinnovation ist entsprechend hoch. Im Jahr 2000 entwickelten in den USA ansässige Firmen 29 der 75 meistverkauften Medikamente; Firmen aus dem zweitgrößten Markt, Japan, entwickelten acht und das Vereinigte Königreich steuerte 10 bei. Frankreich, das Preiskontrollen vorschreibt, entwickelte drei. In den 1990er Jahren waren die Ergebnisse ähnlich.

Kontroversen

Zu den Kontroversen in Bezug auf pharmazeutische Arzneimittel gehören Patientenzugang zu Arzneimitteln, die sich in der Entwicklung befinden und noch nicht zugelassen sind, Preisgestaltung und Umweltfragen.

Zugang zu nicht zugelassenen Medikamenten

Regierungen weltweit haben Bestimmungen geschaffen, um Patienten, die alle alternativen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben und die Zulassungskriterien für klinische Studien nicht erfüllen, vor der Zulassung Zugang zu Arzneimitteln zu gewähren. Diese Programme , die oft unter den Bezeichnungen „Compassionate Use“, „ Expanded Access “ oder „Named Patient Supply“ zusammengefasst werden, unterliegen Regeln, die von Land zu Land unterschiedlich sind und die Zugangskriterien, Datenerhebung, Werbung und Kontrolle der Arzneimittelverteilung definieren.

In den Vereinigten Staaten wird die Nachfrage vor der Zulassung im Allgemeinen durch IND- Anträge (Investigational New Drug) (INDs) für die Behandlung oder Einzelpatienten-INDs gedeckt. Diese Mechanismen, die unter die Bezeichnung Expanded-Access-Programme fallen, bieten Patientengruppen oder Einzelpersonen mit Wohnsitz in den USA Zugang zu Arzneimitteln. Außerhalb der USA bieten Namenspatientenprogramme einen kontrollierten Zugang zu Arzneimitteln vor der Zulassung als Reaktion auf Anfragen von Ärzten im Namen bestimmter oder „namentlich genannter“ Patienten, bevor diese Arzneimittel im Heimatland des Patienten zugelassen werden. Durch diese Programme haben Patienten Zugang zu Arzneimitteln, die sich in späten klinischen Studien befinden oder in anderen Ländern für einen echten, ungedeckten medizinischen Bedarf zugelassen sind, bevor diese Arzneimittel im Heimatland des Patienten zugelassen wurden.

Patienten, die keinen Zugang zu Medikamenten in der Entwicklung hatten, haben sich organisiert und für einen besseren Zugang eingesetzt. In den Vereinigten Staaten wurde ACT UP in den 1980er Jahren gegründet und bildete schließlich seine Treatment Action Group , teilweise um Druck auf die US-Regierung auszuüben, mehr Ressourcen in die Entdeckung von Behandlungen für AIDS zu stecken und dann die Freigabe von Medikamenten, die sich in der Entwicklung befanden, zu beschleunigen.

Die Abigail Alliance wurde im November 2001 von Frank Burroughs im Gedenken an seine Tochter Abigail gegründet. Die Allianz strebt eine breitere Verfügbarkeit von Prüfpräparaten für todkranke Patienten an.

Im Jahr 2013 stand BioMarin Pharmaceutical im Mittelpunkt einer hochkarätigen Debatte über den erweiterten Zugang von Krebspatienten zu experimentellen Medikamenten.

Zugang zu Arzneimitteln und Medikamentenpreisen

Unentbehrliche Arzneimittel im Sinne der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind „Arzneimittel, die den gesundheitlichen Bedarf der Mehrheit der Bevölkerung decken; sie sollten daher jederzeit in ausreichender Menge und in angemessener Darreichungsform zu einem Preis, den sich die Gemeinde leisten kann." Jüngste Studien haben ergeben, dass die meisten Medikamente auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Medikamente außerhalb des Bereichs der HIV-Medikamente in den Entwicklungsländern nicht patentiert sind und dass der mangelnde breite Zugang zu diesen Medikamenten auf grundlegende Probleme der wirtschaftlichen Entwicklung zurückzuführen ist Mangel von Infrastruktur und Armut. Médecins Sans Frontières führt auch eine Kampagne für den Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln durch, die sich dafür einsetzt, dass mehr Ressourcen für derzeit nicht behandelbare Krankheiten bereitgestellt werden, die hauptsächlich in Entwicklungsländern auftreten. Der Access to Medicine Index erfasst, wie gut Pharmaunternehmen ihre Produkte in Entwicklungsländern verfügbar machen.

Die Verhandlungen der Welthandelsorganisation in den 1990er Jahren, einschließlich des TRIPS-Abkommens und der Doha-Erklärung , konzentrierten sich auf Themen an der Schnittstelle zwischen dem internationalen Handel mit Arzneimitteln und Rechten des geistigen Eigentums , wobei die Nationen der entwickelten Welt nach starken Rechten des geistigen Eigentums strebten, um Investitionen zu schützen, die zur Entwicklung neuer Unternehmen getätigt wurden Drogen und Entwicklungsländer, die ihre pharmazeutischen Generikaindustrien und ihre Fähigkeit, Medikamente über Zwangslizenzen für ihre Bevölkerung verfügbar zu machen, fördern wollen .

Einige haben ethische Einwände erhoben, insbesondere in Bezug auf pharmazeutische Patente und die hohen Preise für Arzneimittel, die sie ihren Eigentümern in Rechnung stellen können und die sich arme Menschen auf der ganzen Welt nicht leisten können. Kritiker stellen auch die Begründung in Frage, dass exklusive Patentrechte und die daraus resultierenden hohen Preise für Pharmaunternehmen erforderlich sind, um die hohen Investitionen für Forschung und Entwicklung wieder hereinzuholen. Eine Studie kam zu dem Schluss, dass die Marketingausgaben für neue Medikamente häufig den Betrag verdoppelten, der für Forschung und Entwicklung bereitgestellt wurde. Andere Kritiker behaupten, dass Patentvergleiche für Verbraucher, das Gesundheitssystem sowie Landes- und Bundesregierungen kostspielig wären, weil sie den Zugang zu kostengünstigeren Generika verzögern würden.

Novartis führte einen langwierigen Kampf mit der indischen Regierung um die Patentierung seines Medikaments Gleevec in Indien, der vor einem Obersten Gericht in einem als Novartis gegen Union of India & Others bekannten Fall endete . Der Oberste Gerichtshof entschied knapp gegen Novartis, aber die Gegner der Patentierung von Medikamenten behaupteten, es sei ein großer Sieg.

Umweltprobleme

Die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln und Körperpflegeprodukten sind umstritten. PPCPs sind Substanzen, die von Einzelpersonen aus persönlichen oder kosmetischen Gründen verwendet werden, und Produkte, die von der Agrarindustrie verwendet werden , um das Wachstum oder die Gesundheit von Nutztieren zu fördern. PPCPs umfassen eine vielfältige Sammlung von Tausenden chemischer Substanzen, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Therapeutika, Tierarzneimittel, Duftstoffe und Kosmetika. PPCPs wurden in Gewässern auf der ganzen Welt nachgewiesen, und diejenigen, die in der Umwelt verbleiben, werden als umweltbeständige pharmazeutische Schadstoffe bezeichnet . Die Auswirkungen dieser Chemikalien auf Mensch und Umwelt sind noch nicht bekannt, aber bisher gibt es keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass sie die menschliche Gesundheit beeinträchtigen.

Siehe auch

Verweise

Externe Links