Bamlanivimab/Etesevimab - Bamlanivimab/etesevimab

Bamlanivimab/Etesevimab ist eine Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern , Bamlanivimab und Etesevimab , die zusammen über eine intravenöse Infusion zur Behandlung von COVID-19 verabreicht werden . Beide Arten von Antikörpern zielen auf das Oberflächen-Spike-Protein von SARS‑CoV‑2 .

Bamlanivimab und Etesevimab, die zusammen verabreicht werden, sind in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Personen ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg (88 lb) mit positiven Ergebnissen von direktem SARS zugelassen. CoV-2-Virustests und die ein hohes Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 haben, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod. Sie sind bei gemeinsamer Verabreichung auch zur Verwendung nach Exposition gegenüber dem SARS-CoV-2-Virus zur Post-Expositions-Prophylaxe (Prävention) von COVID-19 zugelassen und sind nicht zur Prä-Expositions-Prophylaxe zur Vorbeugung von COVID-19 vor der Exposition zugelassen zum SARS-CoV-2-Virus.

Inhalt

Etesevimab

Etesevimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das Oberflächen-Spike-Protein von SARS-CoV-2.

Eli Lilly lizenzierte Etesevimab von Junshi Biosciences.

Bamlanivimab

Bamlanivimab ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der gegen das Spike-Protein von SARS‑CoV‑2 gerichtet ist . Ziel ist es, die Anheftung und das Eindringen von Viren in menschliche Zellen zu blockieren und so das Virus zu neutralisieren und zur Prävention und Behandlung von COVID-19 beizutragen.

Versuche

Die Daten, die die Notfallzulassung (EUA) für Bamlanivimab und Etesevimab stützen, basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 1.035 nicht hospitalisierten Teilnehmern mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen, die ein hohes Risiko für eine Progression hatten zu schwerem COVID-19. Von diesen Teilnehmern erhielten 518 eine einzelne Infusion von Bamlanivimab 2.800 Milligramm und Etesevimab 2.800 Milligramm zusammen und 517 erhielten ein Placebo. Der primäre Endpunkt waren Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 oder Todesfälle aus jeglicher Ursache während der 29-tägigen Nachbeobachtung. Ein Krankenhausaufenthalt oder Tod trat bei 36 (7 %) Teilnehmern auf, die Placebo erhielten, im Vergleich zu 11 (2%) Teilnehmern, die mit Bamlanivimab 2.800 Milligramm und Etesevimab 2.800 Milligramm zusammen verabreicht wurden, eine Reduzierung um 70 %. Alle zehn Todesfälle (2%) traten in der Placebogruppe auf. Somit war der Gesamttod in der Bamlanivimab 2.800-Milligramm- und Etesevimab 2.800-Milligramm-Gruppe signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe.

Wirtschaft

Am 26. Februar 2021 stimmte die US-Regierung zu, 100.000 Dosen des Medikaments für 210 Millionen US-Dollar zu 2.100 US-Dollar pro Dosis zu kaufen.

Forschung

COVID-19

Im Februar 2021 erteilte die FDA eine Notfallzulassung (EUA) für Bamlanivimab und Etesevimab, die zusammen zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Personen ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg (88 lb) verabreicht werden, die positiv getestet wurden für SARS-CoV-2 und die ein hohes Risiko haben, zu schwerem COVID-19 fortzuschreiten. Die zugelassene Anwendung umfasst die Behandlung von Personen, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Erkrankungen leiden. Während die gleichzeitige Gabe von Bamlanivimab und Etesevimab zu einem geringeren Risiko für die Entwicklung resistenter Viren während der Behandlung führte, verglichen mit der alleinigen Gabe von Bamlanivimab, sind beide Behandlungen im Rahmen einer EUA verfügbar und sollen Menschen mit hohem Krankheitsprogressionsrisiko zugute kommen. Am 16. April 2021 widerrief die FDA die Notfallzulassung (EUA), die die alleinige Anwendung der in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Antikörpertherapie Bamlanivimab zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und bestimmten pädiatrischen Patienten erlaubte . Die EUA wurde an Eli Lilly and Co.

Im Februar 2021 begann der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit fortlaufenden Überprüfungen der Daten zur Anwendung der monoklonalen Antikörper Casirivimab/Imdevimab , Bamlanivimab/Etesevimab und Bamlanivimab zur Behandlung von COVID -19. Im März 2021 kam der CHMP zu dem Schluss, dass Bamlanivimab und Etesevimab zusammen zur Behandlung von bestätigtem COVID-19 bei Personen angewendet werden können, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass ihre COVID-19-Erkrankung schwerwiegend wird. Der CHMP prüfte auch die alleinige Anwendung von Bamlanivimab und kam zu dem Schluss, dass es trotz der Unsicherheiten in Bezug auf den Nutzen einer Monotherapie als Behandlungsoption angesehen werden kann.

Verweise

 Dieser Artikel enthält  gemeinfreies Material von der Website des US-Gesundheitsministeriums https://www.fda.gov/ .

Externe Links

• "Bamlanivimab" . Informationsportal für Arzneimittel . US-amerikanische Nationalbibliothek für Medizin.
• "Etesevimab" . Informationsportal für Arzneimittel . US-amerikanische Nationalbibliothek für Medizin.
• Überprüfung der Notfallgenehmigung (EUA) für Bamlanivimab
• Notfallgenehmigung (EUA) für Bamlanivimab/Etesevimab
• Häufig gestellte Fragen zur Notfallgenehmigung für Bamlanivimab und Etesevimab