Regulierung von Heilmitteln - Regulation of therapeutic goods

Methylphenidat , in Form von Ritalin-Pillen

Die Regulierung von therapeutischen Gütern , definiert als Arzneimittel und Heilmittel , variiert je nach Rechtsordnung. In einigen Ländern, wie den Vereinigten Staaten, werden sie auf nationaler Ebene von einer einzigen Behörde reguliert. In anderen Jurisdiktionen werden sie auf staatlicher Ebene oder sowohl auf staatlicher als auch auf nationaler Ebene durch verschiedene Behörden reguliert , wie in Australien.

Die Rolle der Heilmittelregulierung dient hauptsächlich dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung. Die Verordnung zielt darauf ab, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden Heilmittel zu gewährleisten. In den meisten Rechtsordnungen müssen therapeutische Produkte registriert werden, bevor sie verkauft werden dürfen. Die Verfügbarkeit bestimmter Heilmittel unterliegt in der Regel je nach Risiko für den Verbraucher gewissen Einschränkungen.

Geschichte

Die moderne Arzneimittelregulierung hat historische Wurzeln in der Reaktion auf die Verbreitung universeller Gegenmittel, die nach dem Tod von Mithridates auftauchten . Mithridates hatte Ärzte, Wissenschaftler und Schamanen zusammengebracht, um einen Trank zu brauen, der ihn immun gegen Gifte machen würde. Nach seinem Tod waren die Römer daran interessiert, das Rezept des Mithridates-Tranks weiterzuentwickeln. Mithridatium trat auf vielfältige Weise in die westliche Gesellschaft ein. Die erste war durch das Blutegelbuch der Kahlköpfigkeit ( Bald's Leechbook ), das zwischen 900 und 950 geschrieben wurde und eine Formel für verschiedene Heilmittel enthielt, darunter auch für ein Theriak. Darüber hinaus wurde Theriak zu einem in ganz Europa gehandelten Handelsgut, das auf den Werken griechischer und römischer Ärzte beruhte.

Die daraus resultierende Verbreitung verschiedener Rezepte musste eingedämmt werden, um sicherzustellen, dass die Menschen keine gefälschten Gegenmittel weitergeben, was zur Entwicklung einer staatlichen Beteiligung und Regulierung führte. Darüber hinaus nahm die Herstellung dieser Gebräue eine rituelle Form an und wurde oft in der Öffentlichkeit hergestellt und der Prozess wurde beobachtet und aufgezeichnet. Es wurde angenommen, dass, wenn die Zubereitung nicht erfolgreich war, dies auf den Herstellungsprozess der Apotheker zurückzuführen war und sie aufgrund des öffentlichen Charakters der Kreation zur Verantwortung gezogen werden konnten.

Im 9. Jahrhundert gründeten viele muslimische Länder ein Büro der hisba , das neben der Regulierung der Einhaltung islamischer Prinzipien und Werte auch die Rolle der Regulierung anderer Aspekte des sozialen und wirtschaftlichen Lebens einnahm, einschließlich der Regulierung von Arzneimitteln. Inspektoren wurden ernannt, um diejenigen zu beaufsichtigen, die am Prozess der Arzneimittelherstellung beteiligt waren, und erhielten viel Spielraum, um sicherzustellen, dass die Einhaltung und Strafen streng waren. Das erste offizielle „Gesetz“, das „Apothecary Wares, Drugs and Stuffs“ Act (manchmal auch als „Pharmacy Wares, Drugs and Stuffs“ Act bezeichnet) wurde 1540 von Heinrich VIII. verabschiedet und legte den Grundstein für weitere. Durch diesen Akt, ermutigte er die Ärzte in seiner College of Physicians (gegründet von ihm im Jahr 1518) vier Personen konsequent Inspektion gewidmet zu ernennen , was in Apotheker Geschäfte verkauft wurde. In Verbindung mit dieser ersten Gesetzgebung entstanden Standardformeln für die Herstellung bestimmter 'Drogen' und 'Gegenmittel' durch Pharmakopöen, die erstmals 1240 in Form eines Dekrets Friedrichs II Standardformeln. Die ersten modernen Arzneibücher waren das 1498 veröffentlichte Florenzer Arzneibuch, das 1581 veröffentlichte spanische Arzneibuch und das 1618 veröffentlichte Londoner Arzneibuch.

Verschiedene andere Ereignisse im Laufe der Geschichte haben gezeigt, wie wichtig es ist, dass die Regulierung von Arzneimitteln und Medikamenten mit dem wissenschaftlichen Fortschritt Schritt hält. Im Jahr 2006 haben die mit TGN 1412 verbundenen Herausforderungen die Unzulänglichkeiten von Tiermodellen aufgezeigt und den Weg für weitere Fortschritte bei der Regulierung und Entwicklung biologischer Produkte geebnet. Rofecoxib stellt ein auf dem Markt befindliches Medikament dar, das die mit der Anwendung des Medikaments verbundenen Risiken nicht eindeutig darstellte, was zu dem Konzept der "Risikomanagementplanung" im Bereich der Regulierung führte, indem die Notwendigkeit eingeführt wurde, zu verstehen, wie verschiedene Sicherheitsbedenken gehandhabt werden würden . Verschiedene Fälle in den letzten Jahren haben gezeigt, dass eine Regulierung erforderlich ist, um mit wissenschaftlichen Fortschritten Schritt zu halten, die Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschen haben.

Vereinigte Staaten

In den Vereinigten Staaten war die Regulierung von Drogen ursprünglich ein staatliches Recht, im Gegensatz zu einem Bundesrecht. Aber mit der Zunahme betrügerischer Praktiken aufgrund privater Anreize zur Gewinnmaximierung und der mangelhaften Durchsetzung staatlicher Gesetze stieg die Notwendigkeit einer stärkeren bundesstaatlichen Regulierung. Im Jahr 1906 unterzeichnete Präsident Roosevelt den Federal Food and Drug Act (FFDA), der sowohl strengere nationale Standards für die Herstellung und den Verkauf von Arzneimitteln festlegte als auch die Bundesregierung als Regulierungsbehörde für die US-Arzneimittelindustrie etablierte. Eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs von 1911, Vereinigte Staaten gegen Johnson , stellte fest, dass irreführende Aussagen nicht unter die FFDA fallen. Dies führte direkt dazu, dass der Kongress den Sherley-Zusatz verabschiedete, der eine klarere Definition der „Anforderungen an das Arzneimittelmarketing“ festlegte.

Weitere Katalysatoren für Fortschritte bei der Arzneimittelregulierung in den USA waren bestimmte Katastrophen, die als Aufrufe an die US-Regierung dienten, einzugreifen und Vorschriften zu erlassen, die eine Wiederholung dieser Fälle verhindern würden. Ein solcher Fall ereignete sich im Jahr 1937, als mehr als hundert Menschen an der Einnahme von Sulfanilamid-Elixier starben, das keine Sicherheitstests durchlaufen hatte. Dies führte direkt zur Verabschiedung des Bundes-, Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes im Jahr 1938. Eine weitere große Katastrophe ereignete sich in den späten 1950er Jahren, als Thalidomid, das ursprünglich in Deutschland verkauft wurde (in einem praktisch unregulierten Markt eingeführt wurde) und schließlich verkauft wurde weltweit, führte dazu, dass etwa 100.000 Babys mit verschiedenen Missbildungen geboren wurden. Im Jahr 1962 verabschiedete der Kongress der Vereinigten Staaten den Drug Amendments Act von 1962. Der Drug Amendments Act verlangte von der FDA sicherzustellen, dass neue Medikamente, die auf den Markt gebracht werden, bestimmte Tests und Standards bestanden haben.

Vereinigtes Königreich

Der Chief Medical Officer des Vereinigten Königreichs hatte 1959 vor der Krise eine Gruppe gegründet, um die Sicherheit von Arzneimitteln auf dem Markt zu untersuchen, und ging in die Richtung, das Problem des Markteintritts nicht regulierter Arzneimittel anzugehen. Die Krise hat ein größeres Notgefühl geschaffen, um weltweit Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards einzuführen. Das Vereinigte Königreich setzte einen nichtständigen Ausschuss für Arzneimittelsicherheit ein, während es versuchte, umfassendere Gesetze zu verabschieden. Obwohl die Einhaltung und Einreichung von Arzneimitteln beim Ausschuss für Arzneimittelsicherheit nicht unmittelbar danach vorgeschrieben war, kam die pharmazeutische Industrie später aufgrund der Thalidomid-Situation nach.

Europäische Wirtschaftsunion

Auch die Europäische Wirtschaftskommission hat 1965 eine Richtlinie erlassen, um vor der Vermarktung eines Medikaments höhere Wirksamkeitsstandards festzulegen. Sowohl in der EU als auch in den USA wurden Arzneimittelgesetze verabschiedet, um die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten. Bemerkenswert ist, dass die verschärften Vorschriften und Standards für Tests in den 1960er Jahren trotz höherer präklinischer und klinischer Standards zu größeren Innovationen in der pharmazeutischen Forschung führten. Im Jahr 1989 diskutierten Beamte aus der ganzen Welt auf der von der WHO organisierten Internationalen Konferenz der Arzneimittelzulassungsbehörden die Notwendigkeit rationalisierter Prozesse für die globale Arzneimittelzulassung.

Aufsichtsbehörden und wichtige Gesetze nach Ländern

Australien

Therapeutische Produkte werden in Australien von der Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert , die durch den Therapeutic Goods Act 1989 geschaffen wurde . Die Verfügbarkeit von Drogen und Giften wird durch die einzelstaatliche Gesetzgebung geregelt, unterliegt jedoch im Allgemeinen den Richtlinien des nationalen Standards für die einheitliche Planung von Drogen und Giften (SUSDP).

Gemäß der SUSDP gehören Arzneimittel im Allgemeinen zu einer von fünf Kategorien:

  • Außerplanmäßig/befreit
  • Zeitplan 1 (S1) – Frei verkäufliche Arzneimittel (wird im Allgemeinen nicht verwendet)
  • Anhang 2 (S2) - Apothekenmedikamente
  • Anhang 3 (S3) – Arzneimittel nur für Apotheker
  • Anhang 4 (S4) – Nur verschreibungspflichtige Medikamente
  • Zeitplan 5 (S5) - Gift
  • Zeitplan 6 (S6) - Vorsicht/Gift
  • Zeitplan 7 (S7) – Gefährlich/Gift
  • Zeitplan 8 (S8) - Kontrolliertes Medikament
  • Anhang 9 (S9) - Verbotenes Medikament
  • Anhang 10 (S10) - Verbotene Substanz

Brasilien

Hauptartikel: Brasilianisches Gesetz über kontrollierte Drogen und Substanzen

Therapeutische Produkte werden in Brasilien vom brasilianischen Gesundheitsministerium durch seine National Health Surveillance Agency (entspricht der FDA der USA) reguliert . Es gibt sechs Hauptkategorien:

  • OTC-Medikamente ( Medicamentos Isentos de Prescrição auf Portugiesisch ) - Husten-, Erkältungs- und Fiebermittel, Antiseptika , Vitamine und andere. Frei in Apotheken erhältlich.
  • Rote Streifen-Medikamente - Diese Medikamente werden nur auf ärztliche Verschreibung verkauft. Antiallergene, entzündungshemmende Mittel und andere Medikamente.
  • Red Stripe Antibiotika - Antibiotika werden nur mit einer "Special Control" weißen ärztlichen Verordnung mit Patientenkopie verkauft, die 10 Tage gültig ist. Das Original ist nach dem Verkauf vom Apotheker aufzubewahren und der Patient behält die Kopie.
  • Psychoaktive Arzneimittel mit rotem Streifen - Diese Arzneimittel werden nur mit einem weißen ärztlichen Rezept "Special Control" mit Patientenkopie verkauft, das 30 Tage gültig ist. Das Original ist nach dem Verkauf vom Apotheker aufzubewahren und der Patient behält die Kopie. Zu den Medikamenten gehören Antidepressiva , Antikonvulsiva , einige Schlafmittel, Antipsychotika und andere nicht-gewohnheitserregende kontrollierte Medikamente. Obwohl einige sie für gewohnheitsfördernd halten, werden auch anabole Steroide in dieser Kategorie geregelt.
  • Arzneimittel mit schwarzen Streifen - Diese Arzneimittel werden nur mit dem ärztlichen Rezept "Blaues B-Formular" verkauft, das 30 Tage gültig ist und nach dem Verkauf vom Apotheker aufbewahrt werden muss. Umfasst Sedativa ( Benzodiazepine ), einige Anorexie-Induktoren und andere gewohnheitsfördernde kontrollierte Arzneimittel.
  • Verschreibungspflichtige Medikamente "Gelb A Form" - Diese Medikamente werden nur mit der am strengsten kontrollierten ärztlichen Verordnung "Gelb A Form" verkauft, die 30 Tage gültig ist und nach dem Verkauf vom Apotheker aufbewahrt werden muss. Umfasst Amphetamine und andere Stimulanzien (wie Methylphenidat ), Opioide (wie Morphin und Oxycodon) und andere stark gewöhnungsbedürftige kontrollierte Arzneimittel.

Kanada

In Kanada unterliegt die Regulierung von Heilmitteln dem Food and Drug Act und den damit verbundenen Vorschriften. Darüber hinaus legt das Controlled Drugs and Substances Act zusätzliche regulatorische Anforderungen für kontrollierte Arzneimittel und Arzneimittelvorläufer fest.

In Ontario regelt der Drug and Pharmacies Regulation Act "jede Substanz, die bei der Diagnose, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung einer Krankheit bei Menschen, Tieren oder Geflügel verwendet wird".

China

Die Regulierung von Arzneimitteln in China wird von der China Food and Drug Administration geregelt .

europäische Union

Das Arzneimittelregulierungssystem der Europäischen Union (EU) basiert auf einem Netzwerk von rund 50 Zulassungsbehörden aus den 31 EWR-Staaten (28 EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen), der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die EMA und die Mitgliedstaaten arbeiten bei der Bewertung neuer Arzneimittel und neuer Sicherheitsinformationen zusammen und tauschen ihr Fachwissen aus. Auch beim Informationsaustausch in der Arzneimittelregulierung sind sie aufeinander angewiesen, beispielsweise bei der Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen, der Beaufsichtigung klinischer Studien, der Durchführung von Inspektionen der Arzneimittelhersteller und der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP ), gute Herstellungspraxis (GMP), gute Vertriebspraxis (GDP) und gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP). Die EU-Gesetzgebung verlangt, dass jeder Mitgliedstaat die gleichen Regeln und Anforderungen hinsichtlich der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln einhält.

Innerhalb der EU unterhält EudraLex die Sammlung von Vorschriften und Vorschriften für Arzneimittel in der Europäischen Union, und die Europäische Arzneimittel-Agentur regelt viele dieser Vorschriften und Vorschriften. Zu diesen Regeln und Vorschriften gehören:

Deutschland

Hauptartikel: Liste der deutschen Drogengesetze

Das deutsche Gesetz klassifiziert Drogen in

  • Betäubungsmittel
  • Forschungschemikalien ("neue psychoaktive Stoffe" – nur für industrielle und wissenschaftliche Zwecke zugelassen)
  • Verschreibungspflichtige oder rezeptpflichtige Medikamente
  • apothekenpflichtige Arzneimittel
  • Allgemeine Verkaufsliste Medikamente ("freiverkäuflich")
  • Rohstoffe für die Synthese von Medikamenten
    • Kategorie 1 (Zulassung erforderlich)
    • Kategorie 2 (Berichterstattung erforderlich)
    • Kategorie 3 (Exportbeschränkungen)

Island

Medikamente in Island werden von der isländischen Arzneimittelkontrollbehörde reguliert .

Indien

Hauptartikel: Drogenpolitik von Indien

Medikamente in Indien werden von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge reguliert . Unter der Leitung des Generaldirektorats für Gesundheitsdienste reguliert CDSCO pharmazeutische Produkte durch den Drugs Controller General of India (DCGI) am Vorsitz.

Drogen werden in fünf Rubriken eingeteilt. Unter Einzelhandel und Vertrieb:

  • Drogen der Liste X - Betäubungsmittel
  • Zeitplan H und L - Injektionen, Antibiotika, antibakterielle Mittel
  • Anhang C und C1 – biologische Produkte, zum Beispiel Seren und Impfstoffe

In der Herstellungspraxis:

  • Anhang N - Liste der Ausrüstung für den effizienten Betrieb des Produktionsflügels, qualifiziertes Personal
  • Zeitplan M

Indonesien

Medikamente in Indonesien werden von der indonesischen National Agency of Drug and Food Control reguliert . Drogen in Indonesien werden unterteilt in:

  • Over-the-counter (OTC) Medikament ( Obat bebas ), Medikamente, die der Öffentlichkeit frei zugänglich sind. Gekennzeichnet durch grünen Kreis mit schwarzer Linie.
  • Begrenzte OTC-Medikamente ( Obat bebas terbatas ), Medikamente, die nur über Apotheken ( Apotek ) oder lizenzierte Drogerien für die Öffentlichkeit erhältlich sind. Gekennzeichnet durch blauen Kreis mit schwarzer Linie.
  • Verschreibungspflichtiges Medikament ( Obat keras ), verschreibungspflichtiges Medikament. Gekennzeichnet durch einen roten Kreis mit dem Buchstaben "K" im Kreis und einer schwarzen Linie.
  • Betäubungsmittel und psychoaktive Drogen ( Obat psikotropika dan narkotika ). National Narcotics Board führt Strafverfolgungsmaßnahmen bei illegalem Drogenmissbrauch und Drogenhandel durch.

Irland

Arzneimittel in der Republik Irland werden gemäß den Misuse of Drugs Regulations 1988 reguliert . Controlled Drugs (CDs) werden aufgrund ihres Missbrauchspotenzials und ihrer therapeutischen Wirksamkeit in fünf Kategorien eingeteilt.

Myanmar (Burma)

Die Regulierung von Arzneimitteln in Burma wird von der Food and Drug Administration (Burma) und dem Food and Drug Board of Authority geregelt .

Norwegen

Medikamente in Norwegen werden in fünf Gruppen eingeteilt:

Klasse a

Betäubungsmittel, Sedativa-Hypnotika und Amphetamine dieser Klasse erfordern ein spezielles Rezeptformular :

Klasse b

Eingeschränkte Substanzen, die leicht zur Sucht führen, wie:

Klasse C - Alle verschreibungspflichtigen Substanzen
Klasse F - Nicht verschreibungspflichtige Stoffe und Packungsgrößen
Nicht klassifizierte Marken und Pakete, die in Norwegen nicht aktiv vermarktet werden

Philippinen

Die Food and Drug Administration reguliert Medikamente und Medizinprodukte auf den Philippinen .

Sri Lanka

Verboten. Marken und Verpackungen, die nicht aktiv im Sri Lanka National Dangerous Drugs Control Board vermarktet werden

Schweiz

Arzneimittel in der Schweiz werden von Swissmedic reguliert . Das Land ist nicht Teil der Europäischen Union und wird von vielen als einer der einfachsten Orte angesehen, um klinische Studien mit neuen Wirkstoffen durchzuführen.

Es gibt fünf Kategorien von A bis E, um verschiedene Arten von Lieferkategorien abzudecken:

  • A: Einmal mit einem Rezept von einem Arzt oder Tierarzt versorgen
  • B: Vorlage eines Rezepts von einem Arzt oder Tierarzt
  • C: Versorgung nach technischer Beratung durch medizinisches Personal
  • D: Lieferung auf technische Beratung
  • E: Lieferung ohne technische Beratung

Vereinigtes Königreich

Humanarzneimittel werden im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) reguliert . Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln wird durch die Einstufung durch die MHRA im Rahmen der Zulassung eines Produktes geregelt.

Das Vereinigte Königreich hat ein dreistufiges Klassifizierungssystem:

  • Allgemeine Verkaufsliste (GSL)
  • Apothekenmedikamente (P)
  • Verschreibungspflichtige Medikamente (POM)

Innerhalb von POM werden bestimmte Agenten mit einer hohen Missbrauchs-/Suchtgefahr auch separat im Misuse of Drugs Act 1971 (geändert durch die Misuse of Drugs Regulations 2001) aufgeführt; und werden allgemein als Controlled Drugs (CD) bezeichnet.

Vereinigte Staaten

Therapeutische Produkte werden in den Vereinigten Staaten von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert , die einige Medikamente rezeptfrei (OTC) im Einzelhandel und andere nur auf Rezept erhältlich macht .

Die Verschreibung oder der Besitz einiger Substanzen wird durch den Controlled Substances Act der FDA und der Drug Enforcement Administration (DEA) kontrolliert oder verboten . In einigen US- Bundesstaaten gelten strengere Beschränkungen für die Verschreibung bestimmter kontrollierter Substanzen CV- und BTC-Medikamente (hinter dem Ladentisch) wie Pseudoephedrin . Drei Hauptzweige der Pharmakovigilanz in den USA sind die FDA, die Pharmahersteller und die akademischen/gemeinnützigen Organisationen (wie RADAR und Public Citizen ).

Siehe auch

Verweise

Externe Links