Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen - Corrective and preventive action

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ( CAPA oder einfach Korrekturmaßnahmen ) bestehen aus Verbesserungen der Prozesse einer Organisation, um die Ursachen von Nichtkonformitäten oder anderen unerwünschten Situationen zu beseitigen . Es handelt sich in der Regel um eine Reihe von Maßnahmen, Gesetzen oder Vorschriften, die von einer Organisation verlangt werden, um Herstellung, Dokumentation, Verfahren oder Systeme zu ergreifen, um wiederkehrende Nichtkonformitäten zu korrigieren und zu beseitigen. Nichtkonformität wird nach systematischer Bewertung und Analyse der Grundursache der Nichtkonformität identifiziert. Nichtkonformität kann eine Marktbeschwerde oder Kundenbeschwerde oder ein Versagen von Maschinen oder eines Qualitätsmanagementsystems oder eine Fehlinterpretation von schriftlichen Arbeitsanweisungen sein. Die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen werden von einem Team entworfen, das aus Qualitätssicherungspersonal und Mitarbeitern besteht, die an der tatsächlichen Beobachtungsstelle der Nichtkonformität beteiligt sind. Es muss systematisch implementiert und auf seine Fähigkeit hin beobachtet werden, ein weiteres Wiederauftreten solcher Nichtkonformitäten zu verhindern. Die Acht-Disziplinen-Problemlösungsmethode oder das 8D-Framework kann als effektive Methode zur Strukturierung einer CAPA verwendet werden.

Korrekturmaßnahmen : Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten oder anderen unerwünschten Situationen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Vorbeugende Maßnahmen : Maßnahmen, die ergriffen werden, um das Auftreten solcher Nichtkonformitäten zu verhindern, im Allgemeinen als Ergebnis einer Risikoanalyse.

In bestimmten Märkten und Branchen kann CAPA als Teil des Qualitätsmanagementsystems erforderlich sein, z. B. in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie in den Vereinigten Staaten. In diesem Fall wird die Nichteinhaltung der ordnungsgemäßen CAPA-Handhabung als Verstoß gegen die US-Bundesvorschriften für gute Herstellungsverfahren angesehen. Infolgedessen kann ein Arzneimittel oder Medizinprodukt als verfälscht oder minderwertig bezeichnet werden, wenn das Unternehmen es versäumt hat, die Grundursache einer Nichtkonformität zu untersuchen, aufzuzeichnen und zu analysieren und keine wirksame CAPA zu entwickeln und umzusetzen.

CAPA wird verwendet, um die Prozesse einer Organisation zu verbessern, und wird häufig durchgeführt, um die Ursachen von Nichtkonformitäten oder anderen unerwünschten Situationen zu beseitigen. CAPA ist ein Konzept innerhalb der Good Manufacturing Practice (GMP), Hazard Analysis and Critical Control Points / Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls ( HACCP / HARPC ) und zahlreicher ISO- Geschäftsstandards. Es konzentriert sich auf die systematische Untersuchung der Grundursachen identifizierter Probleme oder identifizierter Risiken , um deren Wiederauftreten (für Korrekturmaßnahmen) oder das Auftreten (für vorbeugende Maßnahmen) zu verhindern.

Korrekturmaßnahmen werden als Reaktion auf Kundenbeschwerden, inakzeptables Maß an Produktabweichungen, während eines internen Audits festgestellte Probleme sowie nachteilige oder instabile Trends in der Produkt- und Prozessüberwachung, wie sie durch die statistische Prozesskontrolle (SPC) festgestellt würden, implementiert . Als Reaktion auf die Identifizierung potenzieller Fehlerquellen werden Präventivmaßnahmen umgesetzt.

Um sicherzustellen, dass Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen wirksam sind, ist die systematische Untersuchung der Fehlerursachen von entscheidender Bedeutung. CAPA ist Teil des gesamten Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Konzepte

  • Klar identifizierte Datenquellen, die zu untersuchende Probleme identifizieren
  • Ursachenanalyse , die die Ursache einer Abweichung oder Abweichung identifiziert und Korrekturmaßnahmen vorschlägt

Ein weit verbreitetes Missverständnis ist, dass vorbeugende Maßnahmen dazu dienen, das Auftreten eines ähnlichen potenziellen Problems abzuwenden. Dieser Prozess ist alles Teil der Korrekturmaßnahmen, da es sich um einen Prozess handelt, bei dem solche Ähnlichkeiten festgestellt werden, die im Falle einer Diskrepanz durchgeführt werden sollten.

Der PDCA-Zyklus

Vorbeugende Maßnahmen sind alle proaktiven Methoden, die verwendet werden, um potenzielle Diskrepanzen zu ermitteln, bevor sie auftreten, und um sicherzustellen, dass sie nicht auftreten (dazu gehören beispielsweise vorbeugende Wartung, Managementbewertung oder andere gängige Formen der Risikovermeidung). Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umfassen Phasen für Untersuchungen, Maßnahmen, Überprüfungen und weitere Maßnahmen sind erforderlich. Es ist ersichtlich, dass beide in die PDCA -Philosophie (Plan-Do-Check-Act) passen, wie sie vom Deming-Shewhart-Zyklus bestimmt wird.

Untersuchungen der Grundursache können zu dem Schluss kommen, dass keine Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen erforderlich sind, und können zusätzlich einfache Korrekturen für ein Problem ohne identifizierte systemische Grundursache vorschlagen. Wenn mehrere Untersuchungen zu keiner Korrekturmaßnahme führen, kann eine neue Problembeschreibung mit erweitertem Umfang generiert und eine gründlichere Untersuchung der Ursache durchgeführt werden.

Die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ist der Weg zur Verbesserung und Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen. Korrekturmaßnahmen sind nichts anderes als Maßnahmen, die auf der Problemidentifikation basieren. Das Problem oder eine Nichtkonformität kann intern durch Mitarbeitervorschläge, Management-Reviews, Dokumenten-Reviews oder interne Audits identifiziert werden. Externe Hinweise zum Auffinden der Ursache des Problems können Kundenbeschwerden und -vorschläge umfassen; Kundenablehnungen; Nichtkonformitäten, die bei Kunden- oder Drittanbieter-Audits festgestellt wurden; Empfehlungen von Wirtschaftsprüfern.

Eine Hauptursache ist die Identifizierung der Ursache des Problems, wobei die Person(en), das System, der Prozess oder der externe Faktor als Ursache der Nichtkonformität identifiziert werden. Die Ursachenanalyse kann über 5 Whys oder andere Methoden erfolgen, zB ein Ishikawa-Diagramm .

Korrektur ist die Maßnahme, um eine erkannte Nichtkonformität zu beseitigen.

Vorbeugende Maßnahmen umfassen die Vorhersage von Problemen und den Versuch, solche Vorkommnisse (ausfallsicher) durch selbst initiierte Maßnahmen und Analysen in Bezug auf die Prozesse oder Produkte zu vermeiden. Dies kann mit Hilfe der aktiven Beteiligung von Mitarbeitern und Arbeitern durch Verbesserungsteams, Verbesserungsmeetings, Verbesserungsmöglichkeiten bei internen Audits, Managementbewertung, Kundenfeedback und Festlegung eigener Ziele quantifiziert in Bezug auf Geschäftswachstum, Reduzierung von Ablehnungen, Nutzung der Geräte effektiv usw.

Medizinprodukte und FDA-Konformität

Um den FDA-Code 21 CFR 820.100 der US-amerikanischen Food and Drug Administration einzuhalten, müssen Medizinprodukteunternehmen einen CAPA-Prozess in ihrem QMS einrichten. Dieser Teil des Systems kann auf Papier oder digital sein, aber er wird bei einem FDA-Besuch gesucht. Im Jahr 2015 wurden über 450 Probleme mit den CAPA-Systemen für Medizinprodukteunternehmen festgestellt. Um über ein FDA-konformes QMS-System zu verfügen, war die Fähigkeit zum Erfassen, Überprüfen, Genehmigen, Steuern und Abrufen von geschlossenen Prozessen erforderlich.

Beispiele für Korrekturmaßnahmen

  • Fehlerprüfung
  • Sichtbare oder hörbare Alarme
  • Prozess-Redesign
  • Produktneugestaltung
  • Schulung oder Erweiterung oder Modifikation bestehender Schulungsprogramme
  • Verbesserungen der Wartungspläne
  • Verbesserungen bei Materialhandhabung oder Lagerung

In einigen Fällen kann eine Kombination dieser Maßnahmen erforderlich sein, um das Problem vollständig zu beheben.

Siehe auch

Verweise

Externe Links