Laborinformationsmanagementsystem - Laboratory information management system

Laboraufträge im LIMS-Modul des GNU Health- Projekts.

Ein Laborinformationsmanagementsystem ( LIMS ), manchmal auch als Laborinformationssystem ( LIS ) oder Labormanagementsystem ( LMS ) bezeichnet, ist eine softwarebasierte Lösung mit Funktionen, die den Betrieb eines modernen Labors unterstützen. Zu den wichtigsten Funktionen gehören – ohne darauf beschränkt zu sein – Workflow- und Datenverfolgungsunterstützung, flexible Architektur und Datenaustauschschnittstellen, die den Einsatz in regulierten Umgebungen vollständig unterstützen. Die Funktionen und Anwendungen eines LIMS haben sich im Laufe der Jahre von der einfachen Probenverfolgung zu einem Werkzeug zur Ressourcenplanung entwickelt , das mehrere Aspekte der Laborinformatik verwaltet .

Es gibt keine sinnvolle Definition des Begriffs "LIMS", da er eine Reihe verschiedener Laborinformatikkomponenten umfasst. Die Verbreitung und Tiefe dieser Komponenten hängt stark von der LIMS-Implementierung selbst ab. Alle LIMS verfügen über eine Workflow-Komponente und einige Funktionen zur Verwaltung von Zusammenfassungsdaten, aber darüber hinaus gibt es erhebliche Unterschiede in der Funktionalität.

In der Vergangenheit haben LIMS, LIS und das Prozessentwicklungs-Ausführungssystem (PDES) alle ähnliche Funktionen ausgeführt. Der Begriff "LIMS" bezieht sich in der Regel auf Informatiksysteme , die für Umwelt-, Forschungs- oder kommerzielle Analysen wie beispielsweise pharmazeutische oder petrochemische Arbeiten bestimmt sind. "LIS" hat sich in der Forensik und im klinischen Markt eher auf Laborinformatiksysteme bezogen , die oft spezielle Tools für das Fallmanagement erforderten. "PDES" hat sich im Allgemeinen auf einen breiteren Anwendungsbereich angewendet, einschließlich beispielsweise virtueller Herstellungstechniken, obwohl er nicht unbedingt in Laborgeräte integriert ist .

In letzter Zeit hat sich die LIMS-Funktionalität noch weiter über ihren ursprünglichen Zweck der Probenverwaltung hinaus ausgebreitet. Assay- Datenmanagement, Data Mining , Datenanalyse und die Integration von elektronischen Labornotizbüchern (ELN) wurden zu vielen LIMS hinzugefügt, wodurch die Umsetzung der translationalen Medizin vollständig in einer einzigen Softwarelösung ermöglicht wird. Darüber hinaus hat sich die Unterscheidung zwischen LIMS und LIS verwischt, da viele LIMS jetzt auch umfassende fallzentrierte klinische Daten vollständig unterstützen.

Geschichte

Bis Ende der 1970er Jahre waren die Verwaltung von Laborproben und die damit verbundene Analyse und Berichterstattung zeitaufwendige manuelle Prozesse, die oft mit Übertragungsfehlern gespickt waren . Dies gab einigen Organisationen den Anstoß, die Sammlung von Daten und deren Berichterstattung zu rationalisieren. Individuelle firmeninterne Lösungen wurden von einigen wenigen Einzellabors entwickelt, während einige Unternehmen versuchten, kommerzielle Berichtslösungen in Form spezieller instrumentenbasierter Systeme zu entwickeln.

1982 wurde die erste Generation von LIMS in Form eines zentralisierten Minicomputers eingeführt, der automatisierte Berichtstools bot. Als das Interesse an diesen frühen LIMS wuchs, begannen Branchenführer wie Gerst Gibbon vom Federal Energy Technology Center in Pittsburgh, die Saat durch LIMS-bezogene Konferenzen zu säen. 1988 nutzten die kommerziellen Angebote der zweiten Generation relationale Datenbanken , um LIMS auf anwendungsspezifischeres Gebiet auszudehnen, und internationale LIMS-Konferenzen waren in vollem Gange. Als Personal Computer immer leistungsfähiger und bekannter wurden, entstand Anfang der 1990er Jahre eine dritte Generation von LIMS. Diese neuen LIMS nutzten die Client/Server-Architektur , die es Laboren ermöglichte, eine bessere Datenverarbeitung und einen besseren Datenaustausch zu implementieren.

1995 ermöglichten die Client/Server-Tools die Verarbeitung von Daten überall im Netzwerk. Im folgenden Jahr wurden webfähige LIMS eingeführt, die es Forschern ermöglichen, den Betrieb außerhalb des Labors auszuweiten. Von 1996 bis 2002 wurden zusätzliche Funktionalitäten aufgenommen, von drahtloser Vernetzung und Georeferenzierung von Mustern bis hin zur Übernahme von XML- Standards und Interneteinkauf.

Ab 2012 haben einige LIMS zusätzliche Eigenschaften wie klinische Funktionalität, elektronische Labornotizbuch (ELN)-Funktionalität sowie eine Zunahme des Software-as-a-Service- (SaaS-)Vertriebsmodells hinzugefügt .

Technologie

Betrieb

Das LIMS ist ein sich weiterentwickelndes Konzept, bei dem häufig neue Features und Funktionen hinzugefügt werden. Da sich die Laboranforderungen ändern und der technologische Fortschritt fortschreitet, werden sich wahrscheinlich auch die Funktionen eines LIMS ändern. Trotz dieser Änderungen verfügt ein LIMS in der Regel über einen grundlegenden Funktionsumfang, der es definiert. Diese Funktionalität lässt sich grob in fünf Laborbearbeitungsphasen einteilen, in die jeweils zahlreiche Softwarefunktionen fallen: (1) Empfang und Anmeldung einer Probe und der dazugehörigen Kundendaten, (2) Zuordnung, Terminierung und Verfolgung der Probe und der damit verbundene analytische Arbeitsaufwand, (3) die Bearbeitung und Qualitätskontrolle der Probe und der verwendeten Geräte und Inventare, (4) die Speicherung der mit der Probenanalyse verbundenen Daten, (5) die Prüfung, Freigabe und Zusammenstellung der Beispieldaten für die Berichterstattung und/oder weitere Analyse.

Es gibt mehrere Kernfunktionen, die mit diesen Laborverarbeitungsphasen verbunden sind, die in den meisten LIMS vorkommen:

Probenverwaltung

Die Verwendung von Barcodes macht das Probenmanagement effizienter.

Die Kernfunktion von LIMS ist traditionell die Verwaltung von Proben. Dies wird normalerweise eingeleitet, wenn eine Probe im Labor eingeht, woraufhin die Probe im LIMS registriert wird. Einige LIMS ermöglichen es dem Kunden, eine Probe direkt an das LIMS zu "bestellen", wobei die Probe in einem "nicht erhaltenen" Zustand generiert wird. Die Verarbeitung könnte dann einen Schritt umfassen, in dem der Probenbehälter registriert und an den Kunden gesendet wird, damit die Probe entnommen und dann an das Labor zurückgegeben wird. Der Registrierungsprozess kann das Hinzufügen der Probe und das Erstellen von Strichcodes zum Anbringen an dem Probenbehälter umfassen. Auch verschiedene andere Parameter wie klinische oder phänotypische Informationen entsprechend der Probe werden häufig erfasst. Das LIMS verfolgt dann die Produktkette sowie den Probenort. Die Standortverfolgung beinhaltet normalerweise die Zuweisung der Probe zu einem bestimmten Gefrierstandort, oft bis auf die granulare Ebene von Regal, Gestell, Kiste, Reihe und Spalte. Andere Ereignisverfolgungen wie Gefrier- und Auftauzyklen, die eine Probe im Labor durchläuft, können erforderlich sein.

Moderne LIMS haben umfangreiche Konfigurierbarkeit implementiert, da die Anforderungen jedes Labors an die Verfolgung zusätzlicher Datenpunkte stark variieren können. LIMS-Anbieter können in der Regel keine Annahmen über diese Datenverfolgungsanforderungen treffen, und daher müssen Anbieter LIMS erstellen, die an individuelle Umgebungen angepasst werden können. LIMS - Benutzer können auch regulatorische Bedenken wie nachzukommen CLIA , HIPAA , GLP und FDA - Spezifikationen, beeinflussen bestimmte Aspekte der Probenverwaltung in einer LIMS - Lösung. Ein Schlüssel zur Einhaltung vieler dieser Standards ist die Audit-Protokollierung aller Änderungen an LIMS-Daten, und in einigen Fällen ist ein vollständiges elektronisches Signatursystem erforderlich, um die Änderungen der LIMS-Daten auf Feldebene genau zu verfolgen.

Geräte- und Anwendungsintegration

Moderne LIMS bieten eine zunehmende Integration mit Laborinstrumenten und -anwendungen. Ein LIMS kann Steuerdateien erstellen, die in das Instrument "eingegeben" werden und seinen Betrieb auf einen physischen Gegenstand wie ein Probenröhrchen oder eine Probenplatte richten. Das LIMS kann dann Instrumentenergebnisdateien importieren, um Daten für die Qualitätskontrollbewertung des Vorgangs an der Probe zu extrahieren. Der Zugriff auf die Instrumentendaten kann ggf. auf Basis von Chain-of-Custody-Zuordnungen oder anderen Sicherheitsmerkmalen geregelt werden.

Moderne LIMS-Produkte ermöglichen jetzt auch den Import und die Verwaltung von Assay-Rohdaten. Moderne zielgerichtete Assays wie qPCR und Deep Sequencing können Zehntausende von Datenpunkten pro Probe erzeugen. Darüber hinaus können im Fall der Arzneimittel- und Diagnoseentwicklung bis zu 12 oder mehr Assays für jede Probe durchgeführt werden. Um diese Daten zu verfolgen, muss eine LIMS-Lösung sowohl auf der Datenebene als auch auf der Ebene der Importerstellung an viele verschiedene Assay-Formate angepasst werden können und gleichzeitig eine hohe Gesamtleistung beibehalten. Einige LIMS-Produkte lösen dies, indem sie einfach Assay-Daten als BLOBs an Proben anhängen , aber dies schränkt den Nutzen dieser Daten beim Data Mining und nachgelagerten Analysen ein.

Elektronischer Datenaustausch

Das exponentiell wachsende Datenvolumen, das in Labors erzeugt wird, in Verbindung mit den gestiegenen Geschäftsanforderungen und der Fokussierung auf Rentabilität haben LIMS-Anbieter dazu veranlasst, mehr Aufmerksamkeit darauf zu richten, wie ihr LIMS den elektronischen Datenaustausch handhabt . Es muss darauf geachtet werden, wie die Eingangs- und Ausgangsdaten eines Instruments verwaltet werden, wie Daten aus der Fernprobensammlung importiert und exportiert werden und wie die mobile Technologie in das LIMS integriert wird. Die erfolgreiche Übertragung von Datendateien in Tabellenkalkulationen und andere Formate ist ein zentraler Aspekt des modernen LIMS. Tatsächlich hatte der Übergang "von proprietären Datenbanken zu standardisierten Datenbankverwaltungssystemen wie MySQL" wohl einen der größten Auswirkungen auf die Verwaltung und den Austausch von Daten in Labors. Neben dem elektronischen Datenaustausch über Mobilgeräte und Datenbanken unterstützen viele LIMS den Datenaustausch in Echtzeit mit elektronischen Patientenakten, die im Kernkrankenhaus- oder Klinikbetrieb verwendet werden.

Zusätzliche Funktionen

Neben den Schlüsselfunktionen Probenverwaltung, Geräte- und Anwendungsintegration und elektronischer Datenaustausch können zahlreiche weitere Operationen in einem LIMS verwaltet werden. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

Audit - Management

einen Audit-Trail vollständig verfolgen und pflegen

Barcode- Handling

einem Barcode-Format einen oder mehrere Datenpunkte zuordnen; Lesen und Extrahieren von Informationen aus einem Barcode

Verwahrungskette

Weisen Sie Rollen und Gruppen zu, die den Zugriff auf bestimmte Datensätze vorschreiben und wer diese verwaltet

Einhaltung

befolgen Sie behördliche Standards, die das Labor betreffen

Kundenbeziehungsmanagement

Bearbeitung der demografischen Informationen und Kommunikation für verbundene Kunden

Dokumenten-Management

Daten verarbeiten und in bestimmte Formate konvertieren; verwalten, wie Dokumente verteilt und abgerufen werden

Instrument Kalibrierung und Wartung

planen Sie wichtige Wartungen und Kalibrierungen von Laborgeräten und führen Sie detaillierte Aufzeichnungen über solche Aktivitäten

Inventar- und Geräteverwaltung

Messen und Aufzeichnen von Beständen lebenswichtiger Vorräte und Laborgeräte

manuelle und elektronische Dateneingabe

schnelle und zuverlässige Schnittstellen für die Eingabe von Daten durch einen Menschen oder eine elektronische Komponente bereitstellen

Methodenmanagement

Bereitstellung eines einzigen Standorts für alle Laborprozesse und -verfahren (P&P) und -methoden, die untergebracht und verwaltet werden sollen, sowie die Verbindung jedes Probenhandhabungsschritts mit aktuellen Anweisungen zur Durchführung des Vorgangs

Personal- und Auslastungsmanagement

Organisieren von Arbeitsplänen, Arbeitsbelastungszuweisungen, demografischen Informationen zu Mitarbeitern, Schulungen und Finanzinformationen

Qualitätssicherung und -kontrolle

messen und kontrollieren Sie die Probenqualität, die Dateneingabestandards und den Arbeitsablauf

Berichte

Erstellen und Planen von Berichten in einem bestimmten Format; Planen und Verteilen von Berichten an bestimmte Parteien

Zeiterfassung

Berechnung und Pflege von Verarbeitungs- und Bearbeitungszeiten für chemische Reaktionen, Arbeitsabläufe und mehr

Rückverfolgbarkeit

Audit Trail und/oder Chain of Custody einer Probe anzeigen

Arbeitsabläufe

Verfolgen Sie eine Probe, eine Charge von Proben oder eine "Viele" von Chargen durch ihren Lebenszyklus

Clientseitige Optionen

Ein LIMS hat im Laufe der Jahre viele Architekturen und Verteilungsmodelle verwendet. Mit dem technologischen Wandel hat sich auch die Art und Weise, wie ein LIMS installiert, verwaltet und verwendet wird, geändert. Das Folgende stellt Architekturen dar, die an der einen oder anderen Stelle verwendet wurden.

Dick-Client

Ein Thick-Client-LIMS ist eine traditionellere Client/Server-Architektur, bei der sich ein Teil des Systems auf dem Computer oder der Workstation des Benutzers ( dem Client ) befindet und der Rest auf dem Server. Die LIMS-Software wird auf dem Client-Computer installiert, der die gesamte Datenverarbeitung übernimmt. Später gibt es Informationen an den Server weiter, der den Hauptzweck der Datenspeicherung hat. Die meisten Änderungen, Upgrades und andere Modifikationen werden auf der Client-Seite vorgenommen.

Dies war eine der ersten Architekturen, die in ein LIMS implementiert wurden, und hatte den Vorteil, dass sie höhere Verarbeitungsgeschwindigkeiten bietet (da die Verarbeitung auf dem Client und nicht auf dem Server erfolgt). Darüber hinaus bieten Thick-Client-Systeme auch mehr Interaktivität und Anpassung, wenn auch oft mit einer längeren Lernkurve. Zu den Nachteilen des clientseitigen LIMS gehören die Notwendigkeit robusterer Client-Computer und zeitaufwendigere Upgrades sowie das Fehlen von Basisfunktionen über einen Webbrowser . Das Thick-Client LIMS kann über eine Add-On-Komponente webfähig werden.

Obwohl durch die Verwendung eines Thick-Client-LIMS eine verbesserte Sicherheit behauptet wird, basiert dies auf dem Missverständnis, dass "nur Benutzer mit der auf ihrem PC installierten Client-Anwendung auf serverseitige Informationen zugreifen können". Dieses Vertrauen in die Designgeheimnis wird als Sicherheit durch Unklarheit bezeichnet und ignoriert die Fähigkeit eines Gegners, die Client-Server-Interaktion durch beispielsweise Reverse Engineering , Abfangen des Netzwerkverkehrs oder einfach den Kauf einer Thick-Client-Lizenz nachzuahmen . Eine solche Ansicht widerspricht dem "Open Design"-Prinzip des National Institute of Standards and Technology 's Guide to General Server Security, das besagt, dass "die Systemsicherheit nicht von der Geheimhaltung der Implementierung oder ihrer Komponenten abhängen sollte", die als Wiederholung des Kerckhoffs-Prinzips angesehen werden .

Dünner Kunde

Ein Thin-Client- LIMS ist eine modernere Architektur, die die volle Anwendungsfunktionalität bietet, auf die über den Webbrowser eines Geräts zugegriffen wird. Die eigentliche LIMS-Software befindet sich auf einem Server (Host), der Informationen einspeist und verarbeitet, ohne sie auf der Festplatte des Benutzers zu speichern. Alle erforderlichen Änderungen, Upgrades und andere Modifikationen werden von der Entität durchgeführt, die die serverseitige LIMS-Software hostet, d. h. alle Endbenutzer sehen alle vorgenommenen Änderungen. Zu diesem Zweck hinterlässt ein echtes Thin-Client-LIMS keinen "Fußabdruck" auf dem Computer des Clients, und der Benutzer muss nur die Integrität des Webbrowsers aufrechterhalten. Zu den Vorteilen dieses Systems zählen deutlich niedrigere Betriebskosten und weniger netzwerk- und clientseitige Wartungskosten. Diese Architektur hat jedoch den Nachteil, dass sie einen Echtzeit-Serverzugriff, einen erhöhten Netzwerkdurchsatz und etwas weniger Funktionalität erfordert. In Form eines webbasierten LIMS existiert eine Art Hybridarchitektur, die die Features der Thin-Client-Browser-Nutzung mit einer Thick-Client-Installation vereint.

Einige LIMS-Anbieter beginnen, gehostete Thin-Client-Lösungen als „ Software as a Service “ (SaaS) zu mieten . Diese Lösungen sind in der Regel weniger konfigurierbar als lokale Lösungen und werden daher für weniger anspruchsvolle Implementierungen wie Labore mit wenigen Benutzern und begrenzten Probenverarbeitungsvolumina in Betracht gezogen.

Eine weitere Implementierung der Thin-Client-Architektur ist der Wartungs-, Garantie- und Supportvertrag (MSW). Die Preisstufen basieren in der Regel auf einem Prozentsatz der Lizenzgebühr, wobei ein Standard-Service für 10 gleichzeitige Benutzer etwa 10 Stunden Support und zusätzlichen Kundenservice zu einem Preis von etwa 200 USD pro Stunde umfasst. Auch wenn sich einige nach dem ersten Jahr gegen ein MSW entscheiden, ist es oft wirtschaftlicher, den Plan fortzusetzen, um Aktualisierungen des LIMS zu erhalten, was ihm eine längere Lebensdauer im Labor ermöglicht.

Webfähig

Eine webfähige LIMS-Architektur ist im Wesentlichen eine Thick-Client-Architektur mit einer zusätzlichen Webbrowser-Komponente. In diesem Setup verfügt die clientseitige Software über zusätzliche Funktionen, die es Benutzern ermöglichen, über den Browser ihres Geräts mit der Software zu kommunizieren. Diese Funktionalität ist typischerweise nur auf bestimmte Funktionen des Webclients beschränkt. Der Hauptvorteil eines webfähigen LIMS besteht darin, dass der Endbenutzer sowohl auf der Client- als auch auf der Serverseite der Konfiguration auf Daten zugreifen kann. Wie in einer Thick-Client-Architektur müssen Aktualisierungen der Software an jeden Client-Rechner weitergegeben werden. Die zusätzlichen Nachteile des ständigen Zugriffs auf den Hostserver und die Notwendigkeit einer plattformübergreifenden Funktionalität bedeuten jedoch, dass zusätzliche Gemeinkosten entstehen können.

Webbasiert

Eine webbasierte LIMS-Architektur ist eine Mischung aus Thick- und Thin-Client-Architekturen. Während ein Großteil der clientseitigen Arbeit über einen Webbrowser ausgeführt wird, erfordert das LIMS möglicherweise auch die Unterstützung von Desktop-Software, die auf dem Clientgerät installiert ist. Das Endergebnis ist ein Prozess, der für den Endbenutzer durch einen Webbrowser sichtbar ist, aber möglicherweise nicht so offensichtlich, da er im Hintergrund eine Thick-Client-ähnliche Verarbeitung abläuft. In diesem Fall hat die webbasierte Architektur den Vorteil, dass sie mehr Funktionalität durch eine benutzerfreundlichere Weboberfläche bietet. Die Nachteile dieses Setups sind mehr versunkene Kosten in der Systemadministration und reduzierte Funktionalität auf mobilen Plattformen.

Konfigurierbarkeit

LIMS-Implementierungen sind dafür bekannt, dass sie oft langwierig und kostspielig sind. Dies liegt zum Teil an den unterschiedlichen Anforderungen innerhalb jedes Labors, aber auch an der Unflexibilität der meisten LIMS-Produkte, sich an diese sehr unterschiedlichen Anforderungen anzupassen. Es entstehen neuere LIMS-Lösungen, die moderne Techniken des Softwaredesigns nutzen, die von Natur aus besser konfigurierbar und anpassungsfähiger sind – insbesondere auf der Datenschicht – als frühere Lösungen. Dadurch sind nicht nur Implementierungen deutlich schneller, sondern auch die Kosten geringer und das Risiko der Obsoleszenz minimiert.

Unterscheidung zwischen einem LIMS und einem LIS

Bis vor kurzem wiesen das LIMS und das Laborinformationssystem (LIS) einige wesentliche Unterschiede auf, die sie merklich voneinander getrennt machten.

Ein LIMS wurde traditionell entwickelt, um Daten in Bezug auf Probenchargen aus Biologielaboren , Wasseraufbereitungsanlagen , Arzneimittelstudien und anderen Einrichtungen, die komplexe Datenchargen verarbeiten, zu verarbeiten und zu melden . Ein LIS wurde in erster Linie für die Verarbeitung und Meldung von Daten zu einzelnen Patienten in einer klinischen Umgebung entwickelt.

Ein LIMS muss möglicherweise die gute Herstellungspraxis (GMP) erfüllen und die Berichts- und Auditanforderungen der Aufsichtsbehörden und Forscher in vielen verschiedenen Branchen erfüllen. Ein LIS muss jedoch die Berichts- und Prüfungsanforderungen von Gesundheitsdiensten erfüllen, zB der Krankenhausakkreditierungsbehörde, HIPAA in den USA oder anderen klinischen Ärzten.

Ein LIMS ist am wettbewerbsfähigsten in gruppenzentrierten Umgebungen (beschäftigt sich mit "Batches" und "Proben"), die oft mit meist anonymen forschungsspezifischen Labordaten umgehen, während ein LIS normalerweise in patientenzentrierten Umgebungen (behandelt mit "Probanden") am wettbewerbsfähigsten ist " und "Proben") und klinische Labore. Ein LIS wird als Medizinprodukt von der FDA reguliert, daher haften die Unternehmen, die die Software herstellen, für Mängel. Aus diesem Grund kann ein LIS vom Kunden nicht angepasst werden.

Normen

Ein LIMS umfasst Standards wie 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (USA) , ISO/IEC 17025 , ISO 15189 , Good Laboratory Practice und Good Automated Manufacturing Practice (GAMP).

Siehe auch

• Datenmanagement
• Liste der LIMS-Softwarepakete
• Liste der ELN-Softwarepakete
• Wissenschaftliches Management
• Titel 21 CFR Teil 11
• Virtuelle Forschungsumgebung

Verweise

Weiterlesen

• Gibbon, GA (1996). „Eine kurze Geschichte von LIMS“. Laborautomatisierung und Informationsmanagement . 32 (1): 1–5. doi : 10.1016/1381-141X(95)00024-K .