Deklaration von Helsinki - Declaration of Helsinki

In diesem Artikel geht es um das Ethikdokument zu humanmedizinischen Experimenten. Für andere Verwendungen siehe Deklaration von Helsinki (Begriffsklärung) .

Die Deklaration von Helsinki ( DoH , Finnisch : Helsingin julistus , Schwedisch : Helsingforsdeklarationen ) ist eine Reihe ethischer Prinzipien in Bezug auf Humanexperimente, die ursprünglich 1964 von der World Medical Association (WMA) für die medizinische Gemeinschaft entwickelt wurden . Es wird weithin als Eckpfeiler der Ethik der Humanforschung angesehen .

Es ist kein rechtsverbindliches Instrument des Völkerrechts, sondern bezieht seine Autorität aus dem Grad, in dem es in nationalen oder regionalen Gesetzen und Vorschriften kodifiziert oder beeinflusst wurde. Seine Rolle wurde von einem brasilianischen Forum im Jahr 2000 mit folgenden Worten beschrieben: "Auch wenn die Deklaration von Helsinki in der Verantwortung des Weltärztebundes liegt, sollte das Dokument als Eigentum der gesamten Menschheit betrachtet werden."

Grundsätze

Die Erklärung ist für Ärzte moralisch bindend, und diese Verpflichtung hat Vorrang vor allen nationalen oder lokalen Gesetzen oder Vorschriften, wenn die Erklärung einen höheren Schutzstandard für den Menschen vorsieht als letztere. Die Ermittler müssen sich weiterhin an die lokale Gesetzgebung halten, werden aber an den höheren Standard gehalten.

Grundprinzipien

Das Grundprinzip ist die Achtung des Individuums (Artikel 8), sein Recht auf Selbstbestimmung und das Recht, informierte Entscheidungen (Artikel 20, 21 und 22) über die Teilnahme an der Forschung zu Beginn und während der Forschung zu treffen . Die Pflicht des Untersuchers besteht ausschließlich gegenüber dem Patienten (Artikel 2, 3 und 10) oder Freiwilligen (Artikel 16, 18), und obwohl immer Forschungsbedarf (Artikel 6) besteht, muss das Wohl des Probanden immer Vorrang vor den Interessen des Patienten haben Wissenschaft und Gesellschaft (Artikel 5) und ethische Erwägungen müssen immer Vorrang vor Gesetzen und Vorschriften haben (Artikel 9).

Die Anerkennung der erhöhten Verletzlichkeit von Einzelpersonen und Gruppen erfordert besondere Wachsamkeit (Artikel 8). Es wird anerkannt, dass, wenn der Forschungsteilnehmer inkompetent, körperlich oder geistig nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, oder minderjährig ist (Artikel 23, 24), dann sollte die Gewährung einer Ersatzeinwilligung durch eine im besten Interesse des Probanden handelnde Person in Betracht gezogen werden, obwohl seine oder ihre Zustimmung sollte nach Möglichkeit noch eingeholt werden (Artikel 25).

Funktionsprinzipien

Die Forschung sollte auf einer gründlichen Kenntnis des wissenschaftlichen Hintergrunds (Artikel 11), einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung (Artikel 16, 17) beruhen, eine hinreichende Wahrscheinlichkeit eines Nutzens für die untersuchte Bevölkerung aufweisen (Artikel 19) und von geeigneten geschulte Ermittler (Artikel 15) unter Verwendung genehmigter Protokolle, vorbehaltlich unabhängiger ethischer Überprüfung und Aufsicht durch einen ordnungsgemäß einberufenen Ausschuss (Artikel 13). Das Protokoll sollte die ethischen Fragen behandeln und darauf hinweisen, dass es der Erklärung (Artikel 14) entspricht. Studien sollten abgebrochen werden, wenn die verfügbaren Informationen darauf hindeuten, dass die ursprünglichen Erwägungen nicht mehr erfüllt sind (Artikel 17). Informationen über die Studie sollten öffentlich zugänglich sein (Artikel 16). Ethische Veröffentlichungen umfassen die Veröffentlichung der Ergebnisse und die Berücksichtigung möglicher Interessenkonflikte (Artikel 27). Experimentelle Untersuchungen sollten immer mit den besten Methoden verglichen werden, aber unter bestimmten Umständen kann eine Placebo- oder keine Behandlungsgruppe verwendet werden (Artikel 29). Die Interessen des Probanden nach Abschluss der Studie sollten Teil der ethischen Gesamtbewertung sein, einschließlich der Gewährleistung des Zugangs zu der besten nachgewiesenen Versorgung (Artikel 30). Wo immer möglich, sollten unbewiesene Methoden im Rahmen von Forschungsarbeiten getestet werden, bei denen ein möglicher Nutzen begründet ist (Artikel 32).

Zusätzliche Richtlinien oder Vorschriften

Ermittler befinden sich oft in der Lage, mehrere unterschiedliche Kodizes oder Richtlinien zu befolgen und müssen daher die Unterschiede zwischen ihnen verstehen. Eine davon ist Good Clinical Practice (GCP), ein internationaler Leitfaden, während jedes Land zusätzlich zu den Anforderungen der FDA und des Office for Human Research Protections (OHRP) auch lokale Vorschriften wie die Common Rule in den USA haben kann dieses Land. Es gibt eine Reihe von verfügbaren Tools, die diese vergleichen. Andere Länder haben Guides mit ähnlichen Aufgaben, wie zum Beispiel das Tri-Council Policy Statement in Kanada. Weitere internationale Richtlinien sind die des CIOMS , des Nuffield Council und der UNESCO .

Geschichte

Die Erklärung wurde ursprünglich im Juni 1964 in Helsinki ( Finnland ) angenommen und seitdem sieben Überarbeitungen (zuletzt bei der Generalversammlung im Oktober 2013) und zwei Klarstellungen unterzogen, wobei ihre Länge von elf Absätzen im Jahr 1964 auf 37 in der Fassung von 2013 erheblich angewachsen ist . Die Deklaration ist ein wichtiges Dokument in der Geschichte der Forschungsethik, da sie die erste bedeutende Anstrengung der medizinischen Gemeinschaft ist, die Forschung selbst zu regulieren, und bildet die Grundlage für die meisten nachfolgenden Dokumente.

Vor dem Nürnberger Kodex von 1947 gab es keinen allgemein anerkannten Verhaltenskodex, der die ethischen Aspekte der Humanforschung regelte, obwohl einige Länder, insbesondere Deutschland und Russland, nationale Richtlinien hatten [3a]. Die Deklaration entwickelte die zehn Prinzipien, die erstmals im Nürnberger Kodex genannt wurden, und verband sie mit der Genfer Deklaration (1948), einer Erklärung zu den ethischen Pflichten der Ärzte. Die Erklärung befasste sich spezieller mit der klinischen Forschung und spiegelte die Veränderungen in der medizinischen Praxis gegenüber dem im Nürnberger Kodex verwendeten Begriff „ Menschenversuche“ wider . Eine bemerkenswerte Änderung gegenüber dem Nürnberger Kodex war eine Lockerung der Zustimmungsbedingungen, die unter Nürnberg „unabdingbar“ war. Nun wurden Ärzte gebeten, „wenn möglich“ eine Einwilligung einzuholen, und Forschung war ohne Einwilligung erlaubt, wenn eine vertretungsberechtigte Einwilligung, wie zum Beispiel ein Erziehungsberechtigter, vorlag (Artikel II.1).

Erste Überarbeitung (1975)

Die Revision von 1975 war fast doppelt so lang wie das Original. Darin heißt es klar: "Die Sorge um die Belange des Faches muss immer Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft haben." Es führte auch das Konzept der Aufsicht durch einen „unabhängigen Ausschuss“ (Artikel I.2) ein, der in den USA zu einem System von Institutional Review Boards (IRB) und in anderen Ländern von Forschungsethikkommissionen oder Ethikkommissionen wurde. In den Vereinigten Staaten traten 1981 Vorschriften für IRBs in Kraft und sind jetzt in der Common Rule zusammengefasst . Die Einwilligung nach Aufklärung wurde weiterentwickelt, präskriptiver gestaltet und teilweise von „Medizinische Forschung kombiniert mit professioneller Versorgung“ in den ersten Abschnitt (Grundsätze) überführt, wobei die Beweislast dafür, dass keine Einwilligung erforderlich ist, dem Prüfarzt zur Begründung gegenüber dem Ausschuss auferlegt wurde. „Erziehungsberechtigter“ wurde durch „verantwortlicher Verwandter“ ersetzt. Die Pflicht gegenüber dem Individuum wurde vor der Gesellschaft gestellt (Art. I.5) und Konzepte der Publikationsethik eingeführt (Art. I.8). Jedes Versuchsmanöver sollte als Vergleich mit der besten verfügbaren Versorgung verglichen werden (Artikel II.2) und der Zugang zu einer solchen Versorgung wurde gewährleistet (Artikel I.3). Das Dokument wurde auch geschlechtsneutral gemacht.

Zweite bis vierte Revision (1975–2000)

Nachfolgende Revisionen zwischen 1975 und 2000 waren relativ geringfügig, so dass die Version von 1975 effektiv die Forschung über ein Vierteljahrhundert relativer Stabilität beherrschte.

Zweite und dritte Revision (1983, 1989)

Die zweite Überarbeitung (1983) beinhaltete, wenn möglich, die Zustimmung von Minderjährigen einzuholen. Die dritte Revision (1989) befasste sich weiter mit der Funktion und Struktur des unabhängigen Ausschusses. Ab 1993 war die Deklaration jedoch nicht allein ein universeller Leitfaden, da auch CIOMS und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihre Internationalen Ethikrichtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen entwickelt hatten .

Vierte Überarbeitung (1996)

Hintergrund

Die Studie 076 der AIDS Clinical Trials Group ( ACTG ) mit 100 Zidovudin bei der Mutter-Kind-Übertragung von HIV war 1994 veröffentlicht worden. Dies war eine placebokontrollierte Studie, die eine Reduzierung des Übertragungsrisikos um fast 70 % zeigte, und Zidovudin wurde als De-facto- Pflegestandard . Die anschließende Einleitung weiterer placebokontrollierter Studien, die in Entwicklungsländern durchgeführt und von den US-amerikanischen Centers for Disease Control oder den National Institutes of Health finanziert wurden , gab Anlass zu großer Besorgnis, als bekannt wurde, dass Patienten in Studien in den USA im Wesentlichen uneingeschränkten Zugang zu dem Medikament hatten. während dies in Entwicklungsländern nicht der Fall war. Eine Begründung wurde 1994 von einer WHO-Gruppe in Genf geliefert, die zu dem Schluss kam, dass " Placebo-kontrollierte Studien die beste Option für eine schnelle und wissenschaftlich fundierte Bewertung alternativer antiretroviraler Arzneimittel zur Verhinderung der HIV-Übertragung bieten ". Diese Studien schienen in direktem Widerspruch zu den kürzlich von CIOMS veröffentlichten Richtlinien für internationale Forschung zu stehen , die besagten " Die angewandten ethischen Standards sollten nicht weniger anspruchsvoll sein als im Falle der im Land durchgeführten Forschung " Initiatorland. Tatsächlich war bereits vor der Überarbeitung der CIOMS-Richtlinien im Jahr 1993 ein Schisma zwischen ethischem Universalismus und ethischem Pluralismus erkennbar.

Vierte Überarbeitung

„Im Nachhinein war dies einer der wichtigsten Änderungen , da sie den Satz hinzugefügt Dies schließt nicht die Verwendung von inertem Placebo in Studien , in denen kein Verfahren diagnostisches oder therapeutisches erwiesen existieren “ Artikel II.3 (“ In jeder medizinischen Studie, jeden Patienten – einschließlich derjenigen einer Kontrollgruppe, falls vorhanden – sollten sich der am besten bewährten diagnostischen und therapeutischen Methode versichern . Kritiker behaupteten, dass die Zidovudin-Studien in Entwicklungsländern dagegen verstießen, weil Zidovudin nun die bewährteste Behandlung sei und der Placebogruppe hätte verabreicht werden sollen. Dies führte dazu, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dies und alle nachfolgenden Revisionen ignorierte.

Fünfte Überarbeitung (2000)

Hintergrund

Nach der vierten Überarbeitung im Jahr 1996 begann sich fast sofort Druck auf einen grundlegenderen Ansatz zur Überarbeitung der Erklärung aufzubauen. Die spätere Revision im Jahr 2000 würde eine Überwachung der wissenschaftlichen Forschung am Menschen vorschreiben, um sicherzustellen, dass ethische Standards eingehalten werden. 1997 veröffentlichten Lurie und Wolfe ihr wegweisendes Papier über HIV-Studien und machten auf eine Reihe zentraler Themen aufmerksam. Dazu gehörten die Behauptungen, dass die fortgesetzten Studien in Entwicklungsländern unethisch seien, und der Hinweis auf eine grundlegende Diskrepanz bei Entscheidungen, das Studiendesign in Thailand, nicht aber in Afrika, zu ändern. Die Frage der Verwendung von Placebo wiederum wirft Fragen über den Versorgungsstandard in Entwicklungsländern auf und ob, wie Marcia Angell schrieb, „ Menschen in jedem Teil der Welt durch einen nicht reduzierbaren Satz ethischer Standards geschützt werden sollten “ (1988). Die American Medical Association legte im November desselben Jahres eine vorgeschlagene Revision vor, und eine vorgeschlagene Revision (17.C/Rev1/99) wurde im folgenden Jahr in Umlauf gebracht, was zu erheblichen Debatten führte und zu einer Reihe von Symposien und Konferenzen führte. Zu den Empfehlungen gehörte die Beschränkung des Dokuments auf grundlegende Leitprinzipien. Es wurden viele Leitartikel und Kommentare veröffentlicht, die eine Vielzahl von Ansichten widerspiegelten, einschließlich der Besorgnis, dass die Erklärung durch eine Verschiebung hin zu effizienzbasierten und utilitaristischen Standards geschwächt würde (Rothman, Michaels und Baum 2000), und eine ganze Ausgabe des Bulletin of Medical Ethics wurde gewidmet zur Debatte. Andere sahen darin ein Beispiel für Angells „ethischen Imperialismus“, eine Auferlegung der US-Bedürfnisse gegenüber den Entwicklungsländern, und widersetzten sich allen bis auf die kleinsten Änderungen oder sogar einem unterteilten Dokument mit festen Prinzipien und Kommentaren, wie es von CIOMS verwendet wird. Die Idee des ethischen Imperialismus wurde mit HIV-Tests stark in den Fokus gerückt, da er von 1996-2000 wegen seiner zentralen Bedeutung für die Frage der Therapien zur Verhinderung seiner vertikalen Übertragung stark debattiert wurde. Brennan fasst dies mit den Worten zusammen: „ Die Prinzipien der aktuellen Deklaration von Helsinki stellen einen heiklen Kompromiss dar, den wir nur nach sorgfältiger Überlegung ändern sollten “. Was jedoch als Kontroverse über eine bestimmte Reihe von Studien und deren Designs in Subsahara-Afrika begonnen hatte, hatte nun potenzielle Auswirkungen auf die gesamte Forschung. Diese Implikationen kamen weiter an die Öffentlichkeit, als die Helsinki-Erklärung feststellte: "Bei der Behandlung des Kranken muss der Arzt frei sein, eine neue diagnostische und therapeutische Maßnahme anzuwenden, wenn sie seiner Meinung nach Hoffnung auf Rettung von Leben bietet." , Gesundheit wiederherstellen oder Leiden lindern."

Fünfte Überarbeitung

Auch wenn bei den meisten Treffen zu den vorgeschlagenen Revisionen kein Konsens erzielt wurde und viele argumentierten, dass die Erklärung unverändert oder nur minimal geändert werden sollte, erarbeitete die Arbeitsgruppe nach ausführlichen Beratungen schließlich einen Text, der vom Rat der WMA gebilligt und von der Generalversammlung verabschiedet wurde am 7. Oktober 2000 und erwies sich als die bisher weitreichendste und umstrittenste Überarbeitung. Dies wurde teilweise damit begründet, dass der Umfang der biomedizinischen Forschung seit 1975 erweitert wurde. Dies beinhaltete eine Umstrukturierung des Dokuments, einschließlich einer Neunummerierung und Neuordnung aller Artikel, deren Änderungen in dieser Tabelle skizziert sind . Die Einleitung legt die Rechte der Subjekte fest und beschreibt das inhärente Spannungsverhältnis zwischen dem Forschungsbedarf zur Verbesserung des Gemeinwohls und den Rechten des Einzelnen. Die Grundprinzipien geben einen Leitfaden für die Beurteilung, inwieweit die vorgeschlagene Forschung den erwarteten ethischen Standards entspricht. Die im Originaldokument eingeführte Unterscheidung zwischen therapeutischer und nicht-therapeutischer Forschung, die von Levine kritisiert wurde, wurde entfernt, um die allgemeinere Anwendung ethischer Grundsätze zu betonen, aber die Anwendung der Grundsätze auf gesunde Freiwillige wird in den Artikeln 18-9 dargelegt, und sie werden in Artikel 8 („diejenigen, die nicht persönlich von der Forschung profitieren“) als besonders gefährdet bezeichnet. Der Umfang der ethischen Überprüfung wurde erweitert, um menschliches Gewebe und Daten einzubeziehen (Artikel 1), die Notwendigkeit, die anerkannte Behandlung in Frage zu stellen, wurde hinzugefügt (Artikel 6) sowie den Vorrang der ethischen Anforderungen vor Gesetzen und Vorschriften festgelegt (Artikel 9).

Zu den vielen Veränderungen gehörte eine stärkere Betonung der Notwendigkeit, den Gemeinschaften, in denen Forschung betrieben wird, zu helfen und die Aufmerksamkeit auf die ethischen Probleme des Experimentierens an jenen zu lenken, die von der Forschung nicht profitieren würden, wie beispielsweise Entwicklungsländer, in denen innovative Medikamente eingesetzt würden nicht verfügbar sein. Artikel 19 führt zunächst das Konzept der sozialen Gerechtigkeit ein und erweitert den Anwendungsbereich von Einzelpersonen auf die Gemeinschaft als Ganzes, indem er feststellt, dass „Forschung nur dann gerechtfertigt ist, wenn eine hinreichende Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Bevölkerungsgruppen, in denen die Forschung durchgeführt wird, davon profitieren“ die Forschungsergebnisse“. Diese neue Rolle der Deklaration wurde sowohl angeprangert als auch gelobt, Macklin R. Zukünftige Herausforderungen für die Deklaration von Helsinki: Glaubwürdigkeit angesichts ethischer Kontroversen bewahren. Ansprache an die wissenschaftliche Sitzung, Generalversammlung des Weltärztebundes, September 2003, Helsinki und sogar für eine Klarstellung in einer Fußnote in Betracht gezogen. Artikel 27 erweiterte das Konzept der Veröffentlichungsethik und fügte die Notwendigkeit hinzu, Interessenkonflikte offenzulegen (wie in Artikel 13 und 22 wiederholt) und Veröffentlichungsverzerrungen in ethisch problematisches Verhalten einzubeziehen.

Zusätzliche Prinzipien

Die umstrittensten Revisionen (Artikel 29, 30) wurden in diese neue Kategorie eingeordnet. Dies waren erwartungsgemäß solche, die wie die vierte Revision mit der laufenden Debatte in der internationalen Gesundheitsforschung zu tun hatten. Aus den Diskussionen geht hervor, dass ein starkes Signal dafür bestanden wurde, dass die Ausbeutung armer Bevölkerungsgruppen als Mittel zum Zweck durch Forschung, von der sie nicht profitieren würden, inakzeptabel ist. In diesem Sinne befürwortete die Erklärung den ethischen Universalismus.

Artikel 29 bekräftigt die Verwendung von Placebo, wenn „keine nachgewiesene“ Intervention vorliegt. Überraschenderweise führte dies, obwohl der Wortlaut praktisch unverändert war, zu weitaus mehr Protest bei dieser Überarbeitung. Dies bedeutet, dass Placebos nicht erlaubt sind, wenn nachgewiesene Interventionen verfügbar sind. Die Placebo-Frage war bereits vor der vierten Revision eine aktive Debatte, hatte sich aber intensiviert, während die Placebo-Frage im internationalen Umfeld noch immer für Kontroversen sorgte. Diese Überarbeitung impliziert, dass bei der Wahl des Studiendesigns die Versorgungsstandards der Industrieländer für alle Forschungen am Menschen gelten sollten, einschließlich derer in Entwicklungsländern. Der Wortlaut der vierten und fünften Revision spiegelt die Position von Rothman und Michel und Freedman et al. wider, die als „Orthodoxie der aktiven Kontrolle“ bekannt ist. Die gegenteilige Ansicht, wie sie von Levine und Temple und Ellenberg zum Ausdruck gebracht wird, wird als „Placebo-Orthodoxie“ bezeichnet und besteht darauf, dass Placebokontrollen wissenschaftlich effizienter und gerechtfertigt sind, wenn das Risiko einer Schädigung gering ist. Diese Sichtweise argumentiert, dass dort, wo keine Versorgungsstandards bestehen, wie beispielsweise in Entwicklungsländern, placebokontrollierte Studien angebracht sind. Das utilitaristische Argument argumentierte, dass der Nachteil für einige wenige (wie die Verweigerung potenziell nützlicher Interventionen) zum Vorteil vieler zukünftiger Patienten gerechtfertigt sei. Diese Argumente sind eng mit dem Konzept der Verteilungsgerechtigkeit verbunden , der gerechten Verteilung der Forschungslasten. Wie bei einem Großteil der Erklärung gibt es Raum für die Auslegung von Wörtern. „Bester Strom“ wurde verschiedentlich als Verweis auf globale oder lokale Kontexte bezeichnet.

Artikel 30 führte ein weiteres neues Konzept ein, wonach Patienten nach Abschluss der Studie „der Zugang zu den am besten bewährten“ Interventionen aus der Studie gewährleistet werden sollte, eine Gerechtigkeitsfrage. Diskussionen darüber haben sich damit befasst, ob die Probanden von der Studie profitieren und am Ende nicht schlechter dran sind als der Status quo vor der Studie oder ob sie nicht teilnehmen oder ob der Zugang zu dem verweigert wird, zu dem sie beigetragen haben. Es gibt auch operative Fragen, die unklar sind.

Nachwirkungen

Angesichts des Mangels an Konsens in vielen Fragen vor der fünften Revision überrascht es nicht, dass die Debatten unvermindert weitergingen. Die Debatte über diese und verwandte Fragen hat auch Unterschiede in den Perspektiven zwischen Industrie- und Entwicklungsländern aufgezeigt. Zion und Kollegen (Zion 2000) haben versucht, die Debatte sorgfältiger zu gestalten, indem sie die breiteren sozialen und ethischen Fragen und die gelebte Realität des Lebens potenzieller Subjekte untersucht und die Grenzen der absoluten Universalität in einer vielfältigen Welt anerkannt haben, insbesondere die in ein Kontext, der als elitär betrachtet und nach Geschlecht und geografischer Identität strukturiert werden könnte. Wie Macklin betont, mögen beide Seiten Recht haben, denn Gerechtigkeit „ ist kein eindeutiger Begriff “.

Klarstellungen zu den Artikeln 29, 30 (2002–2004)

Schließlich wurden 2002 bzw. 2004 Erläuterungen (Fußnoten) zu den Artikeln 29 bzw. 30 hinzugefügt, überwiegend auf Druck der USA (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Die Klarstellung von Artikel 29 aus dem Jahr 2002 war eine Reaktion auf viele Bedenken hinsichtlich der offensichtlichen Position der WMA zu Placebos. Wie die WMA in der Notiz feststellt, scheint es „verschiedene Auslegungen und möglicherweise Verwirrung“ zu geben. Anschließend wurden Umstände dargelegt, unter denen ein Placebo „ethisch vertretbar“ sein könnte, nämlich „zwingende methodische Gründe“ oder „geringfügige Erkrankungen“, bei denen das „Risiko eines schweren oder irreversiblen Schadens“ als gering eingeschätzt wurde. Dies hat die WMA-Position effektiv in einen „Mittelweg“ verschoben. Angesichts des bisherigen Mangels an Konsens hat dies lediglich den Diskussionsboden verschoben, der sich nun auf die Verwendung des „oder“-Konnektors erstreckte. Aus diesem Grund weist die Fußnote darauf hin, dass der Wortlaut im Lichte aller anderen Grundsätze der Erklärung auszulegen ist.

Artikel 30 wurde auf der Sitzung 2003 mit einer weiteren vorgeschlagenen Klarstellung weiter erörtert, führte jedoch zu keiner Konvergenz der Gedanken, und so wurden Entscheidungen um ein weiteres Jahr verschoben, aber erneut wurde eine Verpflichtung zum Schutz der Schutzbedürftigen eingegangen. Eine neue Arbeitsgruppe untersuchte Artikel 30 und empfahl, ihn im Januar 2004 nicht zu ändern. Später in diesem Jahr schlug die American Medical Association eine weitere Klarstellung vor, die aufgenommen wurde. In dieser Klarstellung wurde die Frage der Betreuung nach dem Gerichtsverfahren nun zu einem Thema, das nicht zu einer absoluten Sicherheit wurde.

Trotz dieser Veränderungen war der Konsens, wie Macklin vorhersagte, nicht näher gekommen, und die Erklärung wurde von einigen als nicht mehr zeitgemäß angesehen, und sogar die Frage nach der Zukunft der Erklärung wurde zu Vermutungen.

Sechste Überarbeitung (2008)

Der sechste Revisionszyklus begann im Mai 2007. Dieser bestand aus einer Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen, die im August 2007 abgeschlossen wurde. Die Aufgabenstellung umfasste nur eine begrenzte Revision gegenüber 2000. Im November 2007 wurde ein Revisionsentwurf bis Februar 2008 zur Konsultation vorgelegt, und führte im März zu einem Workshop in Helsinki. Diese Kommentare wurden dann im Mai in einen zweiten Entwurf eingearbeitet. Weitere Workshops wurden in Kairo und São Paulo abgehalten und die Kommentare im August 2008 zusammengetragen. Anschließend wurde von der Arbeitsgruppe ein endgültiger Text zur Prüfung durch die Ethikkommission und schließlich die Generalversammlung erarbeitet, die ihn am 18. Oktober verabschiedete. Die öffentliche Debatte war relativ im Vergleich zu früheren Zyklen gering und im Allgemeinen unterstützend. Beiträge kamen aus einer Vielzahl von Quellen, von denen einige veröffentlicht wurden, wie z. B. Feminist Approaches to Bioethics . Andere sind CIOMS und die US-Regierung.

Siebte Überarbeitung (2013)

Die jüngste Iteration von Helsinki (2013) spiegelte die Kontroverse um den Versorgungsstandard wider, die sich aus den vertikalen Transmissionsversuchen ergab. Die überarbeitete Erklärung von 2013 unterstreicht auch die Notwendigkeit der Verbreitung von Forschungsergebnissen, einschließlich negativer und nicht schlüssiger Studien, und beinhaltet auch die Verpflichtung zur Behandlung und Entschädigung von Verletzungen im Zusammenhang mit der Forschung. Darüber hinaus wird die aktualisierte Version als relevanter für begrenzte Ressourceneinstellungen angesehen – insbesondere für die Notwendigkeit, den Zugang zu einer Intervention sicherzustellen, wenn sie sich als wirksam erwiesen hat.

Zukunft

Die Kontroversen und nationalen Spaltungen über den Text haben sich fortgesetzt. Die US-amerikanische FDA lehnte die 2000 und die nachfolgenden Revisionen ab, erkannte nur die dritte (1989) Revision an und kündigte 2006 an, jegliche Bezugnahme auf die Deklaration zu streichen. Nach Konsultationen, die auch Besorgnis erregten, wurde am 28. April 2008 eine endgültige Regelung erlassen, die die Deklaration von Helsinki mit Wirkung vom Oktober 2008 durch eine gute klinische Praxis ersetzt Vereinigte Staaten. Die NIH-Ausbildung zum Teilnehmerschutz in der Humanforschung bezieht sich nicht mehr auf die Deklaration von Helsinki. Die Europäische Union zitiert in der 2001 veröffentlichten EU- Richtlinie über klinische Studien ebenfalls nur die Version von 1996. Die Europäische Kommission verweist jedoch auf die Revision von 2000.

Obwohl die Deklaration ein zentrales Dokument war, das die Forschungspraxis leitete, wurde ihre Zukunft in Frage gestellt. Zu den Herausforderungen gehört der offensichtliche Konflikt zwischen Leitfäden, wie den Dokumenten von CIOMS und Nuffield Council. Eine andere ist, ob es sich auf grundlegende Prinzipien konzentrieren sollte, anstatt mehr Vorschriften zu machen und daher umstritten zu sein. Es ist kontinuierlich gewachsen und wurde häufiger überarbeitet. Die jüngsten Kontroversen untergraben die Autorität des Dokuments, ebenso wie das offensichtliche Verlassen wichtiger Gremien, und jede Neuformulierung muss tiefgreifende und weit verbreitete Werte berücksichtigen, da ständige Veränderungen im Text keine Autorität bedeuten. Der tatsächliche Autoritätsanspruch, insbesondere auf globaler Ebene, wurde durch die Einfügung des Wortes „international“ in Artikel 10 in Frage gestellt.

Carlson wirft die Frage auf, ob der Nutzen des Dokuments formaler bewertet werden sollte, anstatt sich nur auf die Tradition zu verlassen.

Zeitleiste (WMA-Meetings)

  • 1964: Originalversion. 18. Treffen, Helsinki
  • 1975: Erste Überarbeitung. 29. Treffen, Tokio
  • 1983: Zweite Überarbeitung. 35. Treffen, Venedig
  • 1989: Dritte Überarbeitung. 41. Treffen, Hongkong
  • 1996: Vierte Überarbeitung. 48. Treffen, Somerset West (Südafrika)
  • 2000: Fünfte Überarbeitung. 52. Treffen, Edinburgh
  • 2002: Erste Klärung, Washington
  • 2004: Zweite Klärung, Tokio
  • 2008: Sechste Überarbeitung, 59. Treffen, Seoul
  • 2013: Siebte Überarbeitung, 64. Sitzung, Fortaleza

Siehe auch

Verweise

Ausbildung

Literaturverzeichnis

Artikel

1990-1999

2000-2008

Vor der fünften Überarbeitung
Nach der fünften Überarbeitung
Nach der sechsten Überarbeitung

WMA

Andere Codes und Vorschriften

Externe Links